Enfortumab (Padcev) bei Urothelkrebs (Blasenkrebs)

  • 19.02.2021 Enfortumab-Vedotin verlängert das Überleben bei fortgeschrittenem Urothelkarzinom … zum Artikel
  • 13.10.2020 Phase-2-Studie EV-201: Positive Ergebnisse zu PADCEV (Enfortumab Vedotin) aus der zweiten Patientenkohorte mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom … zum Artikel
  • 21.09.2020 Enfortumab verbesserte die Gesamtüberlebenszeit in einer Phase-3-Studie bei zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkrebs signifikant … zum Artikel
  • 19.12.2019 FDA genehmigt Padcev zur Behandlung des fortgeschrittenen Urothelkarzinoms
  • 27.03.2018 Lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes Urothelkarzinom: Breakthrough-Therapy-Status für Enfortumab-Vedotin … zum Artikel

Enfortumab verbesserte die Gesamtüberlebenszeit in einer Phase-3-Studie bei zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkrebs signifikant

21.09.2020 Seattle Genetics und Astellas berichten, dass eine Phase-3-Studie mit PADCEV (Enfortumab Vedotin) den primären Endpunkt der Gesamtüberlebenszeit im Vergleich zu Chemotherapie erreicht hat.

Die Ergebnisse wurden nach einer geplanten Zwischenanalyse von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss überprüft. Die globale klinische Studie EV-301 verglich Enfortumab mit Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (Blasenkrebs), die zuvor mit einer Chemotherapie auf Platinbasis und einem PD-1/L1-Inhibitor behandelt worden waren.

Gesamtüberleben, Progressionsfreies Überleben

In der Studie verbesserte PADCEV das Gesamtüberleben (OS) signifikant mit einer 30-prozentigen Reduktion des Sterberisikos (Hazard Ratio [HR]=0,70; [95% Konfidenzintervall (CI): 0,56, 0,89]; p=0,001).

Enfortumab verbesserte auch signifikant das progressionsfreie Überleben (PFS), einen sekundären Endpunkt, mit einer 39-prozentigen Reduktion des Risikos eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes (HR=0,61 [95% Konfidenzintervall (CI): 0,50, 0,75]; p<0,00001).

Sicherheit, Nebenwirkungen

Bei den Patienten im PADCEV-Arm der Studie stimmten die unerwünschten Ereignisse mit den in den US-Verordnungsinformationen aufgeführten überein: Hautausschlag, Hyperglykämie, verminderte Neutrophilenzahl, Erschöpfung, Anämie und verminderter Appetit waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse des Grades 3 oder höher, die bei mehr als 5 Prozent der Patienten auftraten.

Die Daten aus EV-301 werden zur Präsentation auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress eingereicht. Den Patienten im Chemotherapie-Arm der Studie wird die Möglichkeit geboten, PADCEV zu erhalten..
© arznei-news.de – Quellenangabe: Seattle Genetics.

Phase-2-Studie EV-201: Positive Ergebnisse zu PADCEV (Enfortumab Vedotin) aus der zweiten Patientenkohorte mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom

13.10.2020 Seagen und Astellas Pharma berichten über positive Topline-Ergebnisse der zweiten Patientenkohorte der einarmigen klinischen Phase 2 Zulassungsstudie EV-201.

Die Kohorte evaluiert das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat PADCEV (Enfortumab Vedotin) für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor mit einem PD-1/L1-Inhibitor behandelt wurden, keine platinhaltige Chemotherapie erhalten haben und nicht für Cisplatin in Frage kommen.

Die Ergebnisse zeigten eine 52-prozentige objektive Ansprechrate (ORR) [95% Konfidenzintervall (CI): 40,8, 62,4] per verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung und eine mediane Dauer des Ansprechens von 10,9 Monaten.

Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse von Grad 3 oder höher, die bei mehr als 5 Prozent der Patienten auftraten, waren: Neutropenie, Hautausschlag, Erschöpfung, erhöhte Lipase, Durchfall, verminderter Appetit, Anämie und Hyperglykämie.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Seagen.

Enfortumab-Vedotin verlängert das Überleben bei fortgeschrittenem Urothelkarzinom

19.02.2021 Das Gesamtüberleben ist signifikant länger bei Patienten, die Enfortumab-Vedotin im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie bei zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom erhalten.

Dies geht aus einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie hervor, die zeitgleich auf dem jährlichen Genitourinary Cancers Symposium der American Society of Clinical Oncology, präsentiert wurde.

Die Studie

Dr. Thomas Powles von der University of London und Kollegen führten eine Phase-3-Studie mit Enfortumab-Vedotin zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom durch, bei denen die Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie und einem Inhibitor des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1) oder des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) fortgeschritten war. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder Enfortumab-Vedotin (301 Teilnehmer) oder einer Chemotherapie (307 Teilnehmer) zugeteilt.

Wirksamkeit

Die Forscher fanden heraus, dass bei einer vordefinierten Zwischenanalyse (mediane Nachbeobachtungszeit von 11,1 Monaten) das Gesamtüberleben in der Enfortumab-Vedotin-Gruppe länger war als in der Chemotherapie-Gruppe (12,88 versus 8,97 Monate; Hazard Ratio für Tod: 0,70).

Ähnliche Ergebnisse zeigten sich für das progressionsfreie Überleben (5,55 versus 3,71 Monate; Hazard Ratio für Progression oder Tod: 0,62).

Nebenwirkungen

Die Gruppen waren ähnlich in Bezug auf die Inzidenz von behandlungsbedingten Nebenwirkungen und die Inzidenz von Ereignissen des Grades 3 oder höher.

Der Nutzen von Enfortumab-Vedotin wurde in den meisten Untergruppen beobachtet, einschließlich der Patienten mit Lebermetastasen, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine – DOI: 10.1056/NEJMoa2035807.





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

Schreiben Sie über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament. Aus Lesbarkeitsgründen bitte Punkt und Komma nicht vergessen (keine persönlichen Angaben - wie Name, Anschrift etc).

Akzeptieren

Diese Website verwendet Cookies. Durch die Nutzung dieser Webseite erklären Sie sich damit einverstanden, dass Cookies gesetzt werden. Mehr erfahren