EU: Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung oder Smith-Magenis-Syndrom – CHMP-Zulassungsempfehlung
27.07.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Slenyto (aktive Substanz ist Melatonin) der Firma RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Ltd. als 1 mg und 5 mg Tabletten mit verlängerter Wirkstoffabgabe für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung oder Smith-Magenis-Syndrom.
Das Smith-Magenis-Syndrom ist eine seltene Erbkrankheit, die aus einem Materialstückverlust am kurzen Arm von Chromosom 17 im menschlichen Genom herrührt.
Slenyto soll laut EMA die Schlafdauer erhöhen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Somnolenz, Müdigkeit und Stimmungsschwankungen.
Slenyto wurde speziell für Kinder entwickelt und ist in altersgerechter Form in kleinen Tabletten erhältlich. Eine klinische Studie lieferte wissenschaftliche Daten über ihre Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Bevölkerungsgruppe.
Die aktive Substanz Melatonin ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das normalerweise von einer Drüse im Gehirn, der Zirbeldrüse, produziert wird und an der Koordination des Schlafzyklus des Körpers beteiligt ist.
Gesamtschlafzeit, Schlaflatenz, Schlafdauer
Daten aus der klinischen Studie und aus der wissenschaftlichen Fachliteratur deuten darauf hin, dass das Medikament mit einer signifikanten Erhöhung der Gesamtschlafzeit, einer verkürzten Schlaflatenz (die Zeit, die es braucht, um nach dem Ausschalten des Lichts einzuschlafen) und einer längeren Dauer des ununterbrochenen Schlafs verbunden ist.
Die vollständige Indikation wäre bei Zulassung: Slenyto ist für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und / oder Smith-Magenis-Syndrom indiziert, bei denen die Schlafhygiene-Interventionen unzureichend sind.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Insomnie bei Kindern mit Autismus oder Smith-Magenis-Syndrom: EU-Zulassung
27.09.2018 Die Europäische Kommission hat am 25. September 2018 dem Medikament Slenyto (Wirkstoff ist Melatonin) der Firma RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited die Zulassung für die Behandlung von Insomnie bei Kindern mit Autismus oder Smith-Magenis-Syndrom erteilt.
Slenyto ist für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-18 Jahren mit der Autismus Spektrum Störung (ASS) und / oder dem Smith-Magenis-Syndrom indiziert, bei denen die Maßnahmen zur Schlafhygiene unzureichend waren. Der ATC-Code des Wirkstoffes ist: N05CH01.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2018
