Generalisierte pustulöse Psoriasis: Zulassungsantrag für Spesolimab von EMA angenommen

Annahme und Validierung des Zulassungsantrags für Spesolimab bei generalisierter pustulöser Psoriasis durch die Europäische Arzneimittelagentur

29.10.2021 Boehringer Ingelheim berichtet, dass der Zulassungsantrag (MAA) des Unternehmens für die Behandlung von Schüben bei generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) validiert wurde und nun von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geprüft wird.

Die GPP ist gekennzeichnet durch Episoden weit verbreiteter Ausbrüche von schmerzhaften, sterilen Pusteln (Blasen mit nicht infektiösem Eiter). Die Entzündung kann auch andere Körperteile betreffen und zu Infektionen oder anderen Organkomplikationen führen, die lebensbedrohlich sein können, schreibt das Unternehmen.

Es besteht ein hoher ungedeckter Bedarf an Behandlungen, mit denen die Symptome von GPP-Schüben schnell und vollständig beseitigt werden können. Schübe beeinträchtigen die Lebensqualität der Betroffenen erheblich und können zu Krankenhausaufenthalten mit lebensbedrohlichen Komplikationen wie Herzversagen, Nierenversagen, Sepsis und sogar zum Tod führen, schreibt Boehringer Ingelheim.

Zulassungsstudie

Der Zulassungsantrag stützte sich auf die 12-wöchige Effisayil-1-Studie, eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Spesolimab (Einzeldosis 900 mg Spesolimab i.v., mit der Option einer zweiten Dosis, wenn die Symptome am 8. Tag fortbestanden) bei Patienten mit einem GPP-Schub untersucht wurde.

Die Studie zeigte eine Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Beseitigung der Pusteln nach einer Woche Behandlung.

Über den Wirkstoff Spesolimab

Spesolimab ist ein neuartiger, humanisierter, selektiver Antikörper, der die Aktivierung des Interleukin-36-Rezeptors (IL-36R) blockiert, eines Signalwegs innerhalb des Immunsystems, der nachweislich an mehreren Autoimmunkrankheiten beteiligt ist, darunter auch an der GPP, schreibt Boehringer.

Es ist das erste experimentelle Medikament, das speziell auf den IL-36-Signalweg zur Behandlung von GPP-Schüben abzielt und das in einer statistisch aussagekräftigen, randomisierten, placebokontrollierten Studie untersucht wurde.

Spesolimab wird auch zur Vorbeugung von GPP-Schüben und zur Behandlung anderer neutrophiler Hauterkrankungen wie palmoplantarer Pustulose (PPP) und Hidradenitis suppurativa (HS) untersucht.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Boehringer Ingelheim





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