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Atezolizumab (Tecentriq) bei Lungenkrebs

von

Atezolizumab-Monotherapie von Nutzen bei NSCLC, bei dem eine Platin-basierte Chemotherapie nicht geeignet ist

Atezolizumab (Tecentriq) bei Lungenkrebs

16.08.2023 Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die für eine platinbasierte Chemotherapie nicht in Frage kommen, ist die Erstlinien-Monotherapie mit Atezolizumab (Handelsname Tecentriq) im Vergleich zu einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie mit einem verbesserten Gesamtüberleben verbunden laut einer online in The Lancet veröffentlichten Studie.

Dr. Siow Ming Lee vom University College London und Kollegen führten eine randomisierte kontrollierte Studie an 91 Standorten in 23 Ländern durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Atezolizumab-Monotherapie in der Erstlinienbehandlung mit einer Monotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IIIB oder IV zu vergleichen, bei denen eine Platin-Doublett-Chemotherapie als ungeeignet erachtet wurde. Insgesamt wurden 453 Patienten in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer Atezolizumab- oder einer Chemotherapie zugewiesen (302 bzw. 151 Patienten).

  • Die Forscher fanden heraus, dass Atezolizumab im Vergleich zur Chemotherapie das Gesamtüberleben verbesserte (mediane Gesamtüberlebenszeit 10,3 gegenüber 9,2 Monaten; stratifizierte Hazard Ratio 0,78), wobei die Zweijahresüberlebensrate bei Atezolizumab 24 Prozent und bei Chemotherapie 12 Prozent betrug.
  • Atezolizumab war im Vergleich zur Chemotherapie mit einer Stabilisierung oder Verbesserung der von den Patienten angegebenen Funktionsskalen und Symptome in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie mit weniger behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen der Grade 3 bis 4 (16 versus 33 Prozent) und behandlungsbedingten Todesfällen (1 versus 3 Prozent) verbunden.

„Die Erstlinientherapie mit Atezolizumab war mit einer verbesserten Überlebensrate und einer Verdoppelung der Zwei-Jahres-Überlebensrate verbunden, obwohl mehr als 50 Prozent der Patienten im Chemotherapie-Arm, die nach zwei Jahren noch am Leben waren, eine anschließende Immuntherapie erhielten“, schreiben die Autoren.

© arznei-news.de – Quellenangabe: The Lancet – DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00774-2

News zum Einsatz von Atezolizumab bei Lungenkrebs

FDA: Priority Review – Behandlung von Lungenkrebs (NSCLC)

14.04.2016 Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Roches Biologics License Application (BLA) für Atezolizumab akzeptiert und gewährt dem Medikament (MPDL3280A; Anti-PDL1) die vorrangige Prüfung für die Immuntherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Insbesondere soll es für die Behandlung von Menschen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC überprüft werden, deren Erkrankung das Protein PD-L1 (programmierter Todesligand-1) exprimiert – festgestellt durch einen von der FDA zugelassenen Test – und die unter oder nach platinhaltiger Chemotherapie fortschritt.

Wirksamkeit bei NSCLC-Patienten

Der Antrag basiert auf den Ergebnissen aus klinischen Studien, einschließlich der Phase-II-Studie BIRCH. Diese ist eine Open-label, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zu Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab mit 667 Menschen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC, deren Erkrankung PD-L1 exprimiert.

Die Teilnehmer erhielten 1.200 mg Atezolizumab intravenös alle drei Wochen. Der primäre Endpunkt der Studie war die objektive Ansprechrate. Sekundäre Endpunkte waren die Dauer des Ansprechens, das Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und Sicherheit.

Die FDA wird über die Zulassung bis zum 19. Oktober 2016 entscheiden.
© arznei-news.de – Quelle: Roche, April 2016

NSCLC: Verlängerte Gesamtüberlebenszeit vs. Chemotherapie

02.09.2016 Eine Studie zu Roches Atezolizumab (Handelsname ist Tecentriq) hat ihre beiden primären Endpunkte erreicht und zeigt eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich mit Docetaxel-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), deren Krankheit während oder nach der Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie fortschritt.

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Die unerwünschten Ereignisse standen im Einklang mit denen aus vorherigen Studien.

Insgesamt 1.225 Patienten waren aufgenommen worden und erhielten randomisiert 1:1 entweder Docetaxel (75 mg / m2 als intravenöse Infusion) oder Tecentriq (1200 mg intravenöse Infusion) alle drei Wochen. Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt, wie die Patienten klinischen Nutzen erfuhren oder bis inakzeptable Toxizität festgestellt wurde. Die primäre Wirksamkeitsanalyse basiert auf den ersten 850 randomisierten Patienten und die sekundäre Wirksamkeitsanalyse auf allen 1.225 randomisierten Patienten.

Es laufen bei dem Unternehmen derzeit acht Phase-III Lungen-Studien, die Atezolizumab allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten bei Patienten mit frühen und fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs bewerten.
© arznei-news.de – Quelle: Roche, August 2016

Update: Phase-III-Studie OAK – Überlebensvorteile gegenüber Docetaxel

09.10.2016 Genentech hat Daten aus der Phase-III-Studie OAK zu Tecentriq auf dem jährlichen Meeting der European Society of Medical Oncology (ESMO) 2016 in Kopenhagen, Dänemark bekanntgegeben.

Die Studie zeigte, dass mit Atezolizumab behandelte Patienten im Median 13,8 Monate lebten, 4,2 Monate länger als die mit Docetaxel-Chemotherapie behandelten (mediane Überlebenszeit: 13,8 vs. 9,6 Monate; HR = 0,73).

Die OAK-Studie behandelte Menschen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Erkrankung während oder nach der Behandlung mit einem oder mehreren Platin-basierten Chemotherapeutika (Second-Line und Third-Line) weiter fortgeschritten war.

An der Studie nahmen Menschen unabhängig von ihrem programmierten Zelltod-Ligand-1 (PD-L1)-Status teil und beinhaltete sowohl Plattenepithelkarzinom und NON-Plattenepithel Erkrankungsformen. Unerwünschte Ereignisse waren konsistent mit denen früherer Tecentriq-Studien.
© arznei-news.de – Quelle: European Society of Medical Oncology, Okt. 2016

Lungenkrebs (NSCLC): FDA-Zulassung

19.10.2016 Genentech hat bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Tecentriq (aktive Substanz ist Atezolizumab) zur Behandlung von Menschen mit metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen hat.

Die Zulassung gilt für Patienten mit NSCLC, bei denen während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie die Krankheit fortschritt, und deren Erkrankung bei einer geeigneten FDA-zugelassenen zielgerichteten Therapie fortschritt, wenn ihr Tumor EGFR- oder ALK-Gen-Anomalien aufweist.

OAK und POPLAR

Diese Zulassung basiert auf Ergebnissen der randomisierten Phase III OAK und Phase II POPLAR Studien. Die größte Studie – OAK – zeigte, dass Tecentriq in der Gesamtpopulation einen Median von 13,8 Monaten beim Gesamtüberleben erreichte, 4,2 Monate länger als die mit Docetaxel-Chemotherapie behandelte Population (medianes Gesamtüberleben: 13,8 vs 9,6 Monate).

In der Studie waren Patienten unabhängig von ihrem PD-L1-Status eingeschrieben, sowohl vom Plattenepithelkarzinom- als auch vom Nicht-Plattenepithelkarzinom-Typ.

Das Tecentriq-Entwicklungsprogramm umfasst mehr als 15 klinische Studien zu Lungenkrebs, darunter sieben Phase-III-Studien mit zuvor unbehandelten (First-Line) Lungenkrebs. Diese Studien beurteilen die Anwendung von Atezolizumab allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Nebenwirkungen in Lungenkrebs-Studie

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) bei Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom waren

  • Müdigkeit,
  • Appetitlosigkeit,
  • Dyspnoe,
  • Atemnot,
  • Husten,
  • Übelkeit,
  • Muskel-Skelett-Schmerzen und
  • Verstopfung.

Neun mit Tecentriq behandelte Patienten (6,3%) erlebten entweder eine pulmonale Embolie (2), eine Pneumonie (Lungeninfektion) (2), Pneumothorax, Ulcusblutungen (Bluterkrankungen), Kachexie als Folge von Dysphagie, Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder eine große Darmperforation, die zum Tod führte. Die Behandlung mit diesem Medikament wurde aufgrund von Nebenwirkungen bei 4 Prozent (6) der 142 Patienten abgebrochen.
© arznei-news.de – Quelle: Genentech, Okt. 2016

IMPower131 – PFS bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom)

20.03.2018 Roche hat heute bekanntgegeben, dass die Phase III Studie IMPower131 ihren co-primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) erreicht und gezeigt hat, dass die Kombination von Tecentriq (Atezolizumab) plus Chemotherapie (Carboplatin und Abraxane [Albumin-gebundenes Paclitaxel; Nab-Paclitaxel]) das Risiko für Krankheitsverschlechterung oder Tod (PFS) im Vergleich mit Chemotherapie allein in der ersten (Erstlinien-) Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) reduzierte.

Die Sicherheit für die Kombination Tecentriq und Chemotherapie schien mit dem bekannten Sicherheitsprofil der einzelnen Arzneimittel im Einklang zu stehen, und es wurden in dieser Kombination keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Bei dieser Zwischenanalyse wurde bislang kein statistisch signifikanter Gesamtüberlebensvorteil beobachtet und die Studie wird wie geplant fortgesetzt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche

Phase-III-Studie IMpower130: In Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin und Abraxan) bei metastasierendem nicht-squamösen NSCLC

29.05.2018 Roche berichtet, dass die Phase-III-Studie IMpower130 ihre primären Endpunkte des Gesamtüberlebens (OS) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) erreicht hat.

Die Kombination von Tecentriq (Atezolizumab) plus Chemotherapie (Carboplatin und Abraxane (Albumin-gebundenes Paclitaxel; Nab-Paclitaxel)) half Patienten, deutlich länger zu leben – im Vergleich zu Chemotherapie allein – bei der Erstbehandlung von fortgeschrittenem nicht-squamösen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC).

Darüber hinaus reduzierte die Tecentriq-Kombination das Risiko einer Verschlechterung der Krankheit oder des Todes (PFS) im Vergleich zur reinen Chemotherapie.

Die Sicherheit der Kombination aus Atezolizumab und Chemotherapie schien dem bekannten Sicherheitsprofil der einzelnen Medikamente zu entsprechen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale durch die Kombination generiert.

Aktualisierte Daten zu IMpower130

26.10.2018 Atezolizumab plus Chemotherapie (Carboplatin and Abraxane) zeigte ein überlegenes signifikantes Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS) im Vergleich zu Chemotherapie allein, berichtet Roche.

In der Phase III Studie IMpower130, deren Ergebnisse auf dem European Society for Medical Oncology (ESMO) 2018 Congress präsentiert wurden, wurden Menschen mit zuvor unbehandeltem metastasierenden, nicht-squamösen, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) in Erstlinientherapie behandelt.

Die Analyse zeigte, dass Atezolizumab plus Chemotherapie den Menschen half, signifikant länger zu leben als die Chemotherapie allein (mediane Gesamtüberlebenszeit [OS] =18,6 versus 13,9 Monate; Hazard Ratio [HR]=0,79; p=0,033) in der Intention-to-Treat Wildtyp (ITT-WT) Populationsgruppe.

Die Tecentriq-basierte Kombination reduzierte auch das Risiko einer Verschlechterung der Krebserkrankung oder für Tod (progressionsfreies Überleben; PFS) im Vergleich zu Chemotherapie allein (Median PFS=7,0 versus 5,5 Monate; HR=0,64; p<0,0001) in der ITT- WT-Population signifikant.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche

Kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium: IMpower133 Daten aus Zwischenanalyse

25.06.2018 Roche berichtet, dass die Phase-III-Studie IMpower133 bei ihrer ersten Zwischenanalyse ihre primären Endpunkte des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens (PFS) erreicht hat.

Die Studie zeigte, dass die Erstbehandlung mit der Kombination aus Tecentriq (Atezolizumab) plus Chemotherapie (Carboplatin und Etoposid) Menschen mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie deutlich länger leben ließ (Gesamtüberleben [OS]=12,3 versus 10,3 Monate; Hazard Ratio [HR]=0,70; p=0,0069).

Die Tecentriq-basierte Kombination reduzierte auch das Risiko für eine Verschlechterung der Krankheit oder für Tod (PFS) im Vergleich zur reinen Chemotherapie (PFS=5,2 gegenüber 4,3 Monaten; HR=0,77; p=0,017).

Die Sicherheit der Kombination aus Atezolizumab und Chemotherapie scheint mit dem bekannten Sicherheitsprofil der einzelnen Medikamente in Einklang zu stehen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale dieser Kombination identifiziert.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche

In Kombination mit Pemetrexed und Platinum-basierter Chemotherapie bei NSCLC (fortgeschritten) in IMpower132: Daten zu Krankheitsprogression, Tod

19.07.2018 Roche berichtet, dass die Phase-III-Studie IMpower132 ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) erreicht und gezeigt hat, dass die Kombination von Tecentriq (Atezolizumab) plus Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin plus Pemetrexed) das Risiko einer Verschlechterung der Krankheit oder des Todes (PFS) im Vergleich zu Chemotherapie allein bei der Erstbehandlung von fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) reduziert.

Während eine numerische Verbesserung für den co-primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) beobachtet wurde, wurde die statistische Signifikanz bei dieser Zwischenanalyse nicht erreicht, und die Studie wird wie geplant fortgesetzt, wobei die endgültigen OS-Ergebnisse im nächsten Jahr erwartet werden.

Sicherheit

Die Sicherheit der Kombination aus Tecentriq und Chemotherapie schien dem bekannten Sicherheitsprofil der einzelnen Medikamente zu entsprechen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale mit der Kombination identifiziert. Diese Daten werden auf einem bevorstehenden medizinischen Treffen vorgestellt.

IMpower132

IMpower132 ist eine randomisierte Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Tecentriq plus Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin und Pemetrexed) im Vergleich zu Chemotherapie allein bei chemotherapienaiven Patienten mit NSCLC untersucht. Die Studie umfasst 568 Personen, die zu gleichen Teilen (1:1) randomisiert wurden:

  • Tecentriq in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin und Pemetrexed (Arm A), oder
  • Cisplatin oder Carboplatin und Pemetrexed (Arm B, Kontrollarm)

© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA

Längere Lebenserwartung durch Tecentriq Erstlinien-Monotherapie als unter Chemotherapie bei bestimmten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

12.09.2019 Roche hat positive Daten aus der Phase-III-Studie IMpower110 publiziert, in der Tecentriq (Atezolizumab) als Erstlinien-(Initial-)Monotherapie im Vergleich zu Cisplatin oder Carboplatin und Pemetrexed oder Gemcitabin (Chemotherapie) bei fortgeschrittenem nicht-squamösen und squamösen (Plattenepithel) nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) ohne ALK- oder EGFR-Mutationen (Wild-Typ / WT) untersucht wurde.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt in einer Zwischenanalyse, die zeigte, dass die Tecentriq-Monotherapie bei Menschen mit hoher PD-L1-Expression (TC3/IC3-WT) im Vergleich zu Chemotherapie allein einen statistisch signifikanten Gesamtüberlebensnutzen (OS) zeigte.

Die Sicherheit für Tecentriq schien mit dem bekannten Sicherheitsprofil zu übereinstimmen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Die Studie wird bis zur endgültigen Analyse für Patienten mit niedrigerer PD-L1-Expression fortgesetzt, schreibt Roche.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche

Atezolizumab verlängert Lebenserwartung bei NSCLC mit PD-L1-Expression

03.10.2020 Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit der Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) führt die Behandlung mit Atezolizumab (Tecentriq) zu einem längeren Gesamtüberleben als Chemotherapie. Dies geht aus einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie hervor.

Roy S. Herbst von der Yale School of Medicine in New Haven, Connecticut, und Kollegen führten eine randomisierte Studie durch, an der 572 Patienten mit metastasiertem, nicht-squamösem oder squamösem NSCLC teilnahmen, die keine Chemotherapie erhalten hatten und eine PD-L1-Expression aufwiesen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder mit Atezolizumab oder Chemotherapie im Verhältnis 1:1 behandelt.

Wirksamkeit

Die Forscher fanden heraus, dass bei den 205 Patienten mit EGFR- und ALK-Wildtyp-Tumoren, die die höchste PD-L1-Expression aufwiesen, das mediane Gesamtüberleben in der Atezolizumab-Gruppe länger war als in der Chemotherapie-Gruppe (20,2 gegenüber 13,1 Monaten; Hazard Ratio für Tod 0,59).

In Untergruppen mit einer hohen blutbasierten Tumormutationsbelastung waren Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben in der Atezolizumab-Gruppe höher.

Sicherheit

Unerwünschte Ereignisse traten bei 90,2 Prozent der Patienten in der Atezolizumab- bzw. 94,7 Prozent der Chemotherapie-Gruppe unter allen Patienten auf, die hinsichtlich der Sicherheit untersucht werden konnten; bei 30,1 bzw. 52,5 Prozent traten unerwünschte Ereignisse der Grade 3 und 4 auf.

Die Studienautoren stellen fest, dass die Atezolizumab-Monotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasierten NSCLC mit hoher Expression von PD-L1 zu einem längeren Gesamtüberleben führte als eine Kombinationschemotherapie auf Platinbasis.
© arznei-news.de – Quellenangabe: N Engl J Med 2020; 383:1328-1339 DOI: 10.1056/NEJMoa1917346.

Neoadjuvantes Atezolizumab sicher; erreicht primären Endpunkt der pathologischen Ansprechrate bei Lungenkrebs

30.01.2021 Die primäre Analyse der Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC) 3 Studie ergab, dass die neoadjuvante Behandlung mit Atezolizumab (Tecentriq) vor einer Lungenkrebs-Operation von den Patienten gut vertragen wurde und den primären Endpunkt von 20 % pathologischer Ansprechrate erreichte.

Dies geht aus Forschungsergebnissen hervor, die auf der Weltkonferenz der International Association for the Study of Lung Cancer vorgestellt wurden.

Dr. Jay M. Lee, Leiter der Abteilung für Thoraxchirurgie am Ronald Reagan UCLA Medical Center in Los Angeles, berichtete über die Ergebnisse einer Studie mit 181 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IB bis IIIB, die jeweils 1.200 mg neoadjuvantes Atezolizumab intravenös alle drei Wochen für zwei Zyklen erhielten, gefolgt von einer Resektion.

Studie, Dosierung

Die Patienten erhielten neoadjuvant Atezolizumab für zwei Zyklen, gefolgt von einer Resektion zwischen 30 und 50 Tagen nach dem ersten Zyklus. Patienten, die von der Therapie profitierten, setzten die adjuvante Behandlung mit Atezolizumab für 12 Monate fort.

Der primäre Endpunkt war das wesentliche pathologische Ansprechen (MPR; weniger als oder gleich 10% lebensfähige Tumorzellen bei der Operation) bei Patienten ohne EGFR- oder ALK-Mutationen.

Wirksamkeit, Ansprechen

Bei den 181 Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, war das mediane Alter 65 Jahre; 51% waren weiblich, 90% waren aktuelle/frühere Raucher und 62% hatten eine nicht-squamöse Histologie. Die Patienten wurden in die folgenden Stadien kategorisiert: 17 Patienten befanden sich im Stadium IB, 20 im Stadium IIA, 55 im Stadium IIB, 72 im Stadium IIIA und 17 im Stadium IIIB.

Bei Patienten ohne EGFR/ALK-Mutationen, die sich einer Operation unterzogen, lag die pathologische Hauptansprechrate bei 21% (30/144; 95% CI: 14%-28%) und die pathologische komplette Ansprechrate bei 7% (10/144; 95% CI: 3%-12%).

Operation

Nach Atezolizumab wurde präoperativ nur bei 22 von 181 (12 %) und intraoperativ bei 7 von 159 (4 %) eine Inoperabilität festgestellt. Die Mehrheit der Patienten (151/159; 95%) wurde anatomisch onkologisch reseziert und nur 15 von 101 (15%) wechselten zur Thorakotomie. Ein pathologisches Downstaging wurde bei 66 von 155 (%) beobachtet. Nur 19 von 159 (12 %) wurden außerhalb des Protokollfensters operiert.

Intraoperative Komplikationen waren selten (5/159; 3%) und 145 von 159 (92%) hatten eine komplette (R0) Resektion. Postoperative Nebenwirkungen korrelierten mit weniger lebensfähigen Tumorzellen im resezierten Gewebe. Die Mortalität über 30 Tage und 30 bis 90 Tage betrug jeweils 1 von 159 (0,6%).
© arznei-news.de – Quellenangabe: IASLC 2020 World Conference on Lung Cancer Singapore.

IMpower010: Zulassungsrelevante Phase-III-Studie zeigt, dass Tecentriq Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium zu einem längeren Leben verhilft, ohne dass ihre Krankheit zurückkehrt

22.03.2021 Roche berichtet, dass die Phase-III-Studie IMpower010 zur Untersuchung von Tecentriq (Atezolizumab) im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung (BSC) ihren primären Endpunkt des krankheitsfreien Überlebens (DFS) bei der Zwischenanalyse erreicht hat.

Krankheitsfreies Überleben

Tecentriq zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) als adjuvante Therapie nach Operation und Chemotherapie in allen randomisierten Patientengruppen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II-IIIA. Das Ausmaß des DFS-Nutzens war besonders ausgeprägt in der PD-L1-positiven Population.

Die Nachbeobachtung wird mit geplanten Analysen des DFS in der gesamten Intent-to-Treat-Population (ITT) fortgesetzt, die zum Zeitpunkt der Analyse den Schwellenwert nicht überschritten hat, sowie mit Daten zum Gesamtüberleben (OS), die zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse noch nicht ausgereift waren.

Die Sicherheit von Tecentriq entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.

Die Ergebnisse der IMpower010-Studie werden auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorgestellt und den Gesundheitsbehörden weltweit vorgelegt, darunter der US-amerikanischen Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittelbehörde.

IMpower010

IMpower010 ist eine globale, multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tecentriq im Vergleich zu BSC bei Teilnehmern mit NSCLC im Stadium IB-IIIA (UICC 7. Auflage) nach chirurgischer Resektion und bis zu 4 Zyklen adjuvanter Chemotherapie auf Cisplatin-Basis. In der Studie wurden 1.005 Personen im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder maximal 16 Zyklen Tecentriq oder BSC.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche.

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