FDA genehmigt erste zelluläre Therapie (Lifileucel) zur Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom
17.02.2024 Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat Amtagvi (Lifileucel) zugelassen, die erste zelluläre Therapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit einem Melanom, das nicht operativ entfernt werden kann (inoperabel) oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasierend) und zuvor mit anderen Therapien behandelt wurde (einem PD-1 hemmenden Antikörper und, bei positiver BRAF V600-Mutation, einem BRAF-Inhibitor mit oder ohne MEK-Inhibitor).
Autologe T-Zell-Immuntherapie
Amtagvi ist eine vom Tumor stammende autologe T-Zell-Immuntherapie, die aus patienteneigenen T-Zellen besteht, einer Zellart, die das Immunsystem bei der Krebsbekämpfung unterstützt. Vor der Behandlung wird in einem chirurgischen Eingriff ein Teil des Tumorgewebes des Patienten entfernt. Die T-Zellen des Patienten werden vom Tumorgewebe abgetrennt, weiterverarbeitet und dann demselben Patienten als Einzeldosis zur Infusion zurückgegeben. Dies ist die erste von der FDA zugelassene T-Zellen-Immuntherapie, die aus dem Tumor stammt.
Wirksamkeit, Ansprechen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amtagvi wurde in einer globalen, multizentrischen, klinischen Multikohortenstudie untersucht, an der erwachsene Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom teilnahmen, die zuvor mit mindestens einer systemischen Therapie behandelt worden waren, einschließlich eines PD-1 hemmenden Antikörpers und, falls positiv für die BRAF-V600-Mutation, eines BRAF-Hemmers oder eines BRAF-Hemmers mit einem MEK-Hemmer.
Die Wirksamkeit wurde anhand der objektiven Ansprechrate auf die Behandlung und der Dauer des Ansprechens ermittelt (gemessen vom Zeitpunkt des bestätigten ersten objektiven Ansprechens bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung, des Todes aus beliebiger Ursache, des Beginns einer neuen Krebstherapie oder des Abbruchs der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat). Bei den 73 Patienten, die mit Amtagvi in der empfohlenen Dosis behandelt wurden, lag die objektive Ansprechrate bei 31,5 %, darunter drei (4,1 %) Patienten mit vollständigem Ansprechen und 20 (27,4 %) Patienten mit teilweisem Ansprechen. Von den Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, blieben 56,5 %, 47,8 % und 43,5 % auch nach sechs, neun bzw. 12 Monaten ohne Tumorprogression oder Tod.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Bei mit Amtagvi behandelten Patienten kann es zu einer anhaltenden schweren Blutarmut, einer schweren Infektion, einer Herzstörung, einer Verschlechterung der Atem- oder Nierenfunktion oder zu tödlichen behandlungsbedingten Komplikationen kommen. Das Etikett enthält einen Warnhinweis, der über diese Risiken informiert. Patienten, die dieses Produkt erhalten, sollten vor und nach der Infusion engmaschig auf Anzeichen und Symptome von unerwünschten Reaktionen überwacht werden. Bei Auftreten dieser Symptome sollte die Behandlung je nach Indikation unterbrochen oder ausgesetzt werden.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Amtagvi gehörten Schüttelfrost, Fieber, Erschöpfung, Tachykardie (abnorm schneller Herzschlag), Durchfall, febrile Neutropenie (Fieber in Verbindung mit einem niedrigen Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen), Ödeme (Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Körpergewebe), Hautausschlag, Hypotonie, Haarausfall, Infektionen, Hypoxie (abnorm niedriger Sauerstoffgehalt im Körper) und Kurzatmigkeit.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA