- 21.08.2015 Corbus erhält FDA Fast-Track-Status für systemische Sklerose
- 31.03.2017 Mukoviszidose: Medikament erreicht Sicherheits- und Verträglichkeitsziele
- 01.11.2017 Vielversprechend bei Dermatomyositis-Patienten
Corbus erhält FDA Fast-Track-Status für systemische Sklerose
21.08.2015 Corbus Pharmaceuticals Holding hat Fast-Track-Status von der US Food and Drug Administration (FDA) für Anabasum (vormals Resunab) zur Behandlung von systemischer Sklerose (Sklerodermie) erhalten, eine schwere, lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung.
Wirkstoff
Anabasum ist ein neues synthetisches orales endocannabinoid-mimisches Medikament, das bevorzugt an den CB2-Rezeptor auf Immunzellen und Fibroblasten andockt.
Laut mehreren vorklinischen und Ex-vivo-Modellen, löst die Bindung von Anabasum an CB2 die Produktion von spezialisierten pro-Lösungen von Lipidmediatoren (SPM) aus, die eine endogene Kaskade zur Auflösung der Entzündung und Fibrose verursachen.
Sklerodermie
Systemische Sklerose ist durch eine chronische Aktivierung des Immunsystems, Schäden an Blutgefäßen, und Fibrose (Vernarbung) der Haut, Lunge und anderen inneren Organen charakterisiert.
Die Krankheit betrifft überwiegend Frauen in der Lebensmitte und ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden, und derzeit gibt es keine FDA-zugelassenen Arzneimitteltherapien.
Corbus Chief Executive Officer Yuval Cohen sagte: “Wir freuen uns sehr, einen weiteren bedeutenden regulatorischen Meilenstein zur Behandlung der Sklerodermie erreicht zu haben – im Anschluss an die kürzlich erteilte FDA Orphan Drug Designation bei dieser Indikation”.
Das Unternehmen beabsichtigt, Einschreibung und Dosierung der Phase II-Studie von Anabasum in diesem Quartal beginnen zu können.
© arznei-news.de – Quelle: Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc., August 2015
Mukoviszidose: Medikament erreicht Sicherheits- und Verträglichkeitsziele
31.03.2017 Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von Corbus Pharmaceuticals Anabasum (Wirkstoff hieß vorher Resunab) in multiplen Dosen hat ihr primäres Ziel bei Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) erreicht und zeigt ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil ohne schwere Nebenwirkungen.
Das primäre Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Anabasum bei Erwachsenen mit Mukoviszidose (cystic fibrosis CF) und FEV1 ≥ 40% zu untersuchen, die weiterhin ihre CF-Medikamente, einschließlich prophylaktischer Antibiotika, einnahmen.
Corbus hatte 85 erwachsene Mukoviszidose-Patienten mit Baseline Einsekundenkapazität (FEV1) prognostiziert ≥ 40% in die 16-wöchige Studie zur Bewertung von Anabasum aufgenommen.
Die Anabasum-Kohorten zeigten eine dosisabhängige Reduktion bei den multiplen akuten pulmonalen Exazerbationen. Bei diesen Kohorten werden intravenöse (IV) Antibiotika mit Placebo verglichen.
Darüber hinaus zeigte Anabasum eine einheitliche Verringerung bei einer Reihe von entzündlichen Zelltypen im Sputum, einschließlich Gesamt Leukozyten, Neutrophilen, Eosinophilen und Makrophagen.
Entzündliche Mediatoren wie Interleukin-8, Neutrophilen-Elastase und Immunglobulin G wurden im Sputum durch das Medikament dosisabhängig reduziert.
Die Studie ist eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie, die von der Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics (CFFT) unterstützt wurde.
Corbus Pharmaceuticals CEO Yuval Cohen sagte, dass diese positiven Ergebnisse zum Medikament die positiven Daten aus der Phase-2-Studie zur systemischen Sklerose bestätigen würden.
Das Unternehmen ist allen Patienten, Forschern und klinischen Mitarbeitern, die an dieser Studie teilnahmen, und der Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics sehr dankbar für deren Unterstützung, sagte Cohen.
© arznei-news.de – Quelle: Corbus Pharmaceutical, März 2017