- 29.08.2017 REVEAL: Senkung der Herz-Kreislauf-Ereignisse
- 29.08.2017 Senkung schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Hoch-Risiko-Patienten
REVEAL: Senkung der Herz-Kreislauf-Ereignisse
28.06.2017 MSD hat bekanntgegeben, die Ergebnisse von REVEAL (Randomisierte Evaluation der Effekte von Anacetrapib über Lipid-Modifikation) zeigen, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreicht hat.
Primärer Endpunkt war die deutlich reduzierten schweren koronaren Ereignisse (definiert als die Zusammenfassung der Ereignisse koronarer Tod, Myokard-Infarkt und koronare Revaskularisation) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Risiko für Herzereignisse, die bereits eine wirksame LDL-C-senkende Therapie erhalten haben.
Das Sicherheitsprofil von Anacetrapib in der frühen Analyse war im Allgemeinen ähnlich dem aus früheren Studien zu diesem Arzneimittel, einschließlich der Akkumulation von Anacetrapib im Fettgewebe, wie das Unternehmen bereits zuvor berichtet hatte.
MSD plant, die Ergebnisse der Studie zusammen mit externen Experten zu überprüfen, und zu überlegen, ob Zulassungsanträge bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und anderen Regulierungsbehörden eingereicht werden. Die Ergebnisse der REVEAL-Studie werden auf der European Society of Cardiology-Sitzung am 29. August 2017 vorgestellt.
Anacetrapib ist MSDs experimenteller Cholesterinester-Transfer-Protein (CETP) Inhibitor.
Die REVEAL-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der zusätzlichen Verabreichung von Anacetrapib zur effektiven LDL-senkenden Behandlung mit Atorvastatin für eine mediane Dauer von mindestens 4 Jahren bei etwa 30.000 Patienten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
REVEAL wurde entworfen und unabhängig von den Forschern der Clinical Trial Service Unit (CTSU) an der Universität Oxford durchgeführt in Zusammenarbeit mit der TIMI Study Group, dem Women’s Hospital in Boston und MSD. MSD hat REVEAL finanziert.
© arznei-news.de – Quelle: MSD, Juni 2017
Anacetrapib reduziert das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Risikopatienten
29.08.2017 Anacetrapib, ein Inhibitor der Aktivität von Cholesterylestertransferprotein (CETP), senkt das Risiko für Herzinfarkt und damit zusammenhängende kardiovaskuläre Komplikationen bei Patienten, die eine intensive Statinbehandlung erhalten. Dies geht aus den neuesten Ergebnissen der REVEAL-Studie hervor, die auf dem ESC Congress vorgestellt und im NEJM veröffentlicht wurden.
Patienten mit früheren Gefäßkrankheiten sind trotz intensiver Statinbehandlung zur Senkung des LDL-Cholesterins (LDL = Low Density Lipoprotein) weiterhin einem hohen Risiko kardiovaskulärer Ereignisse ausgesetzt. Anacetrapib erhöht den HDL-Cholesterinspiegel und senkt den LDL-Cholesterinspiegel, aber bisher war unbekannt, ob dies zu selteneren kardiovaskulären Ereignissen führt.
Die REVEAL-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der zusätzlichen Behandlung mit Anacetrapib versus Placebo zu effektiven Dosen von Atorvastatin bei 30.449 Männern und Frauen im Alter von 50 Jahren oder älter mit Gefäßerkrankungen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall. Sie wurden aus mehr als 400 Krankenhäusern in Großbritannien, den USA, Kanada, China, Deutschland, Italien und Skandinavien rekrutiert.
Alle Teilnehmer wurden intensiv mit Atorvastatin (einem häufig verschriebenen Statin) behandelt, um eine gute Kontrolle des LDL-Cholesterins (“schlechtes”Cholesterin) zu gewährleisten. Die Teilnehmer wurden zufällig Anacetrapib (100 mg täglich) oder einem Placebo für durchschnittlich vier Jahre zugeteilt. Es wurden Informationen über kardiovaskuläre Ereignisse, Todesfälle, Krebserkrankungen, Gründe für die Aufnahme in ein Krankenhaus und eine Reihe anderer gesundheitsrelevanter Ergebnisse aufgezeichnet, die für die Sicherheit und Wirksamkeit von Anacetrapib relevant sind.
Das primäre Ergebnis war das Auftreten eines schweren koronaren Ereignisses, einschließlich Herzinfarkt, koronare Revaskularisation (koronare Stent- oder Bypass-Operationen) oder Tod durch Herzerkrankungen.
Die Forscher fanden heraus, dass die Zugabe von Anacetrapib zu einer intensiven Statinbehandlung eine 9%ige proportionale Reduktion der Inzidenz des primären Ergebnisses im Vergleich zu Placebo bewirkte (Risikoverhältnis [RR], 0,91; 95% Konfidenzintervall [CI], 0,85-0,97; p=0,004). Bei den Nebenuntersuchungen reduzierte Anacetrapib das Gesamtergebnis für koronaren Tod oder Myokardinfarkt sowie die koronare Revaskularisation signifikant. Es gab keine signifikanten Auswirkungen auf ischämischen Schlaganfall. Durch die Zugabe von Anacetrapib zur Statintherapie konnte das Risiko einer Diabeteserkrankung geringfügig reduziert werden.
Durch die Zugabe von Anacetrapib zur Statintherapie konnte der LDL-Cholesterinspiegel um mindestens 20% gesenkt und der HDL-Cholesterinspiegel verdoppelt werden. Anacetrapib wurde gut vertragen und, wie bereits zuvor festgestellt, stieg der Gehalt des Medikaments im Körperfett während der Behandlung weiter an. Es gab keine größeren Sicherheitssignale und keine Zunahme schwerwiegender medizinischer Ereignisse wie Tod, Krebs oder andere, aber es gab einen geringen Anstieg des Blutdrucks und eine kleine Verringerung der Nierenfunktion.
© arznei-news.de – Quelle: European Society of Cardiology, Aug. 2017