Anämie bei Nierenerkrankungen – Evrenzo Zulassungsempfehlung

EU: Anämiesymptome bei chronischer Nierenerkrankung – CHMP-Zulassungsempfehlung für Evrenzo (Roxadustat)

25.06.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Evrenzo (aktive Substanz ist Roxadustat) der Firma Astellas Pharma als 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg und 150 mg Filmtabletten für die Behandlung von Anämiesymptomen bei chronischer Nierenerkrankung.

Der Wirkstoff von Evrenzo ist Roxadustat, ein oral verabreichtes Antianämiepräparat (ATC-Code: B03XA05). Roxadustat ist ein neuartiger Inhibitor des Hypoxie-induzierbaren Faktors (HIF) Prolylhydroxylase, der die Anämie durch Aktivieren einer Reaktion korrigiert, die natürlich auftritt, wenn der Sauerstoffgehalt im Blut niedrig ist, indem er die Erythropoese fördert und die Sauerstofftransportkapazität des Blutes erhöht.

Der Nutzen von Evrenzo liegt in dessen Fähigkeit, den Hämoglobinspiegel zu korrigieren und die Notwendigkeit einer Rettungstherapie sowohl bei nicht-dialysepflichtigen (NDD) als auch bei dialysepflichtigen (DD) Patienten zu reduzieren. Die Auswirkungen von Evrenzo auf die Hämoglobinwerte und die Notwendigkeit einer Rettungstherapie sind vergleichbar mit denen, die bei Erythropoese-stimulierenden Mitteln beobachtet werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bluthochdruck, Thrombose der Gefäßzugänge, Diarrhö, periphere Ödeme, Hyperkaliämie und Übelkeit.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Evrenzo ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit symptomatischer Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).

© arznei-news.de – Quelle: EMA





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