Still-Krankheit: EU-Zulassung
11.04.2018 Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi) hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission (EC) eine Ausweitung der Indikation für Kineret (Wirkstoff Anakinra) auf die Behandlung von Morbus Still (auch Still-Syndrom oder Still-Krankheit genannt), einschließlich systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) und Still-Krankheit mit Ausbruch im Erwachsenenalter (AOSD), in allen 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) genehmigt hat.
Still’sche Krankheit
Die Still’sche Krankheit ist eine seltene systemische Multiorganerkrankung mit autoinflammatorischem Charakter, die etwa 25.000 Kinder und Erwachsene in der EU betrifft. Bei Kindern ist die Still-Krankheit (SJIA) die schwerste Form der Arthritis. Sie ist oft mit Fieber, Ausschlag und Gelenkentzündungen verbunden.
Indikation
Zusätzlich zu den aktuellen Indikationen lautet die neue Indikation:
Kineret ist bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab 8 Monaten mit einem Körpergewicht von 10 kg oder mehr zur Behandlung der Still’schen Krankheit, einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und der Still’schen Krankheit im Erwachsenenalter (AOSD), mit aktiven systemischen Merkmalen mittlerer bis hoher Krankheitsaktivität oder bei Patienten mit anhaltender Krankheitsaktivität nach der Behandlung mit nicht-steroidalen anti-inflammatorischen (NSAID) oder Glukokortikoiden angezeigt.
Anakinra kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen entzündungshemmenden Medikamenten und krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) verabreicht werden.
Swedish Orphan Biovitrum AB ist sehr zufrieden mit der Zulassung von Kineret bei Morbus Still in der EU. Dies ermöglicht es ihnen, einen wichtigen medizinischen Bedarf in dieser Patientenpopulation zu decken, sagt das Unternehmen. Es beinhaltet eine Option für die Erstlinienbehandlung als Alternative zur Steroidbehandlung.
Zulassungsstudien
Die Zulassung basiert auf Daten aus klinischen Studien sowie Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und Metaanalysen der veröffentlichten Daten. Insgesamt basiert die Bewertung des Medikaments auf mehr als 400 Patienten mit Morbus Still. Es zeigt die Wirksamkeit von Anakinra sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Patienten mit Morbus Still, wobei die Mehrheit der Patienten eine Remission sowie eine Verbesserung der mit der Erkrankung verbundenen Anzeichen und Symptome erreicht.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Sicherheitsdaten aus den klinischen Studien und der veröffentlichten Literatur zur Still’schen Krankheit sowie umfangreiche Sicherheitsdaten aus der Anwendung von Kineret nach der Vermarktung seit 2002 bei der Still’schen Krankheit und anderen Indikationen zeigen, dass die häufigsten Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und erhöhte Gesamtcholesterinwerte im Blut sind.
Kineret ist seit langem als wirksame und sichere Behandlung für rheumatoide Arthritis und Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) zugelassen, schreibt Sobi. Mit dieser neuen Indikation erhalten Patienten mit Morbus Still Zugang zu einer alternativen Behandlung mit einem etablierten Sicherheitsprofil. Das Unternehmen will sich nun auf einen schnellen Start in Europa konzentrieren, beginnend mit Deutschland, Großbritannien, den Niederlanden und den nordischen Ländern.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Swedish Orphan Biovitrum AB