PRAC – Glatirameracetat: Anaphylaktische Reaktionen können Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten
12.07.2024 Nach einer EU-weiten Überprüfung aller verfügbaren Daten über anaphylaktische Reaktionen im Zusammenhang mit Glatirameracetat, einem für die Behandlung schubförmiger Formen der Multiplen Sklerose zugelassenen Arzneimittel, kam der PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu dem Schluss, dass das Arzneimittel mit anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung gebracht wird, die kurz nach der Verabreichung von Glatirameracetat auftreten können, auch noch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung. Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang verzeichnet. Die anfänglichen Symptome einer anaphylaktischen Reaktion können sich mit den Symptomen einer Reaktion nach der Injektion überschneiden und könnten möglicherweise zu einer Verzögerung bei der Erkennung einer anaphylaktischen Reaktion führen.
Der PRAC hat eine direkte Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (DHPC) beschlossen, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe über dieses Risiko zu informieren und zu empfehlen, dass Patienten und/oder Betreuungspersonen über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt werden und im Falle einer anaphylaktischen Reaktion einen Notdienst aufsuchen. Wenn eine solche Reaktion auftritt, muss die Behandlung mit Glatirameracetat abgebrochen werden.
Nach ihrer Verabschiedung wird die DHPC für Glatirameracetat von den Zulassungsinhabern gemäß einem vereinbarten Kommunikationsplan an die Angehörigen der Gesundheitsberufe weitergegeben und auf der Seite Direct healthcare professional communications sowie in den nationalen Registern der EU-Mitgliedstaaten veröffentlicht.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA