Anifrolumab

Vielversprechende Daten aus Lupus-Studie

10.11.2015 Astrazenecas Lupus-Medikament Anifrolumab hat seine primären und sekundären Endpunkte in einer Phase II-Studie erreicht: Die Krankheitsaktivität wurde über mehrere Endpunkte signifikant reduziert im Vergleich zu Placebo.

Mit dem SLE Responder Index 4 (SRI4) wurden am Tag 169 die Kriterien von drei international validierten Krankheitsaktivitätsmaßen gemessen. Das Ansprechen mit einer nachhaltigen Reduzierung der oralen Anwendung von Kortikosteroiden lag bei 34,4% der Patienten, die Anifrolumab 300mg IV erhielten, und bei 28,8% bei denen, die 1.000 mg IV alle 4 Wochen erhielten, im Vergleich zu 17,6% der Patienten unter Placebo.

Die Studie hat auch beide sekundären Wirksamkeitsendpunkte erreicht, die das Ansprechen nach einjähriger Behandlung mit noch größerer Wirkung zeigten. Mehr als die Hälfte (51,5%) der Patienten (300 mg Anifrolumab) und 38,5% (1.000 mg) erreichten SRI4-Ansprechen am 365. Tag mit einer anhaltenden Reduktion von OCS (oral corticosteroid use) im Vergleich zu 25,5% im Placebo-Arm.

Die Studie erreichte auch ihren sekundären Endpunkt der Reduzierung von OCS um ≤ 7,5 mg / Tag am 365. Tag bei Patienten, die ≥10 mg / Tag am Ausgangspunkt nahmen.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen der Gruppen ähnelten sich. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 18,8% der mit Placebo behandelten Patienten und 16,7% der Patienten in den gepoolten Anifrolumab-Gruppen auf. Eine Dosis-abhängige Zunahme von Herpes zoster (Placebo: 2%; 300 mg: 5,1%; 1.000 mg: 9,5%) Fälle und eine größere Zahl (meist unbestätigter) Influenza-Infektionen (Placebo: 2%; 300 mg: 6,1%; 1.000 mg: 7,6%) wurden in den Wirkstoff-Armen beobachtet.

Anifrolumab ist ein neuer monoklonaler Antikörper gerichtet gegen den Typ I Interferon-Rezeptor, der die Aktivität von allen I-IFN-Typen hemmt, die bei Lupus eine zentrale Rolle spielen. Das Medikament befindet sich derzeit in Phase-III zur Behandlung von systemischen Lupus erythematodes, und ihm wurde kürzlich Fast-Track-Status in den USA gewährt.
© arznei-news.de – Quelle: Astrazeneca, Nov. 2015



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