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KEYNOTE-775/Study 309: Erste Gesamtüberlebensanalyse zu KEYTRUDA plus LENVIMA in Phase-3-Studie bei fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Gebärmutterkörperkrebs)
17.12.2020 MSD hat bekanntgegeben, dass die zulassungsrelevante Phase-3-Studie KEYNOTE-775/Studie 309, die den Einsatz von KEYTRUDA (Wirkstoff ist Pembrolizumab) in Kombination mit LENVIMA (Lenvatinib) untersucht, beide primäre Endpunkte – das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) – sowie ihren sekundären Wirksamkeitsendpunkt – die objektive Ansprechrate (ORR) – bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (auch Uterus- oder Korpuskarzinom, Gebärmutterkörperkrebs genannt) nach mindestens einer vorherigen platinbasierten Therapie erreicht hat.
Wirksamkeit
Diese positiven Ergebnisse wurden in der Mismatch-Reparatur-profizienten (pMMR) Untergruppe und der Intention-to-Treat (ITT)-Studienpopulation beobachtet, die sowohl Patientinnen mit pMMR-Endometriumkarzinom als auch Patientinnen, deren Erkrankung Mikrosatelliteninstabilität-hoch (MSI-H) / Mismatch-Reparatur-defizient (dMMR) ist, umfasst.
Basierend auf einer Analyse, die von einem unabhängigen Datenüberwachungskomitee durchgeführt wurde, zeigte KEYTRUDA plus LENVIMA eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung von OS, PFS und ORR gegenüber Chemotherapie (Behandlung nach Wahl des Arztes [TPC] mit Doxorubicin oder Paclitaxel).
Das Sicherheitsprofil der Kombination KEYTRUDA plus LENVIMA entsprach dem aus zuvor berichteten Studien.
MSD und Eisai werden diese Daten mit den Zulassungsbehörden weltweit besprechen, mit der Absicht, auf Basis dieser Ergebnisse Anträge auf Marktzulassung einzureichen, und sie planen, diese Befunde auf einem kommenden medizinischen Kongress zu präsentieren.
KEYNOTE-775/Studie 309
KEYNOTE-775/Studie 309 ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie (ClinicalTrials.gov, NCT03517449), die KEYTRUDA in Kombination mit LENVIMA bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom nach mindestens einer vorherigen platinbasierten Therapie untersucht.
Die beiden primären Endpunkte sind OS und PFS, bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version (RECIST) v1.1. Zu den ausgewählten sekundären Endpunkten gehören die objektive Ansprechrate (ORR) nach BICR gemäß RECIST v1.1 und die Sicherheit/Verträglichkeit.
Dosierung
Von den 827 Patientinnen, die in die Studie aufgenommen wurden, hatten 697 Tumoren, die nicht MSI-H oder pMMR waren, und 130 Patientinnen hatten Tumoren, die MSI-H oder dMMR waren. Die Patientinnen wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten:
- KEYTRUDA (200 mg intravenös [IV] alle drei Wochen) für bis zu 35 Zyklen (etwa zwei Jahre) in Kombination mit LENVIMA (20 mg oral einmal täglich); oder
- Chemotherapie (Behandlung nach Wahl des Arztes [TPC], entweder Doxorubicin 60 mg/m2 IV alle drei Wochen bis zu einer maximalen kumulativen Dosis von 500 mg/m2 oder Paclitaxel 80 mg/m2 IV in einem 28-tägigen Zyklus [drei Wochen mit wöchentlichem Paclitaxel und eine Woche ohne Paclitaxel]).
© arznei-news.de – Quellenangabe: MSD.
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