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GALAXI 1: TREMFYA (Guselkumab) erreicht klinische und endoskopische Verbesserungen bei Patienten mit mittelschwer bis schwer aktivem Morbus Crohn basierend auf Zwischenergebnissen der Phase-2-Studie
17.10.2020 Janssen Pharmaceutical hat Phase-2-Zwischenergebnisse der GALAXI 1 Studie aus Woche 12 zu TREMFYA (Guselkumab) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwer bis schwer aktivem Morbus Crohn (CD) und unzureichendem Ansprechen auf konventionelle Therapien und/oder Biologika oder Unverträglichkeit veröffentlicht.
Nach 12 Wochen bewirkte TREMFYA im Vergleich zu Placebo signifikant grössere Verbesserungen bei allen wichtigen klinischen und endoskopischen Messwerten, wobei das Sicherheitsprofil dem der zugelassenen Indikationen entsprach.
GALAXI 1; Dosierung
GALAXI 1 bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von TREMFYA im Vergleich zu Plazebo bei Morbus Crohn. Die Zwischenanalysen berichten über die Ergebnisse bis zur 12. Woche von den ersten 250 eingeschriebenen Patienten.
Etwa 50 Prozent der Patienten hatten zuvor eine fehlgeschlagene biologische Therapie erhalten, und die Charakteristika der Ausgangserkrankung stimmten mit einer mittelschwer bis schwer aktiven Crohn-Krankeit überein (Crohn’s Disease Activity Index [CDAI], Mittelwert 306,6; Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease [SES-CD], Median 11,0).
Die Patienten wurden zu gleichen Teilen in fünf Behandlungsarme randomisiert, darunter die Behandlung mit TREMFYA in einer Dosierung von 200, 600 oder 1200 mg intravenös (IV) in Woche 0, 4 bzw. 8; oder die Behandlung mit Ustekinumab in einer Dosierung von ~6mg/kg IV in Woche 0 und dann in einer Dosierung von 90 mg subkutan (SC) in Woche 8; oder Placebo.
Wirksamkeit; Ansprechen
In Woche 12 gab es in jeder TREMFYA-Gruppe (200, 600 oder 1200 mg IV-Dosierungen) im Vergleich zu Placebo eine signifikant stärkere Reduktion des CDAI gegenüber dem Ausgangswert.
Ein signifikant höherer Anteil der Patienten aller TREMFYA-Dosierungen erreichte im Vergleich zu Placebo eine klinische Remission (CDAI<150): 54,0 Prozent, 56,0 Prozent, 50,0 Prozent gegenüber 15,7 Prozent (p<0,001).
Unter den konventionellen ‘Therapieversagern’ erreichten 61,6 Prozent der TREMFYA-Gruppen gegenüber 18,5 Prozent, die mit Placebo behandelt wurden, in Woche 12 eine klinische Remission.
Von den Patienten, bei denen die biologische Therapie zuvor versagt hatte, erreichten 45,5 Prozent in den TREMFYA-Gruppen gegenüber 12,5 Prozent in der Placebogruppe in Woche 12,1 eine klinische Remission (p<0,001).
Darüber hinaus erreichte in Woche 12 ein signifikant höherer Anteil der mit TREMFYA behandelten Patienten
- ein klinisches Ansprechen (p<0,001),
- eine von Patienten berichtete (PRO)-2-Remission (p<0,001),
- klinischer Biomarker Ansprechen (p<0,001) und
- ein endoskopisches Ansprechen (p<0,001) im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten.
Die endoskopische Genesung ist ein wichtiges Ergebnis für die langfristige Krankheitskontrolle; 37,3 Prozent der Patienten in den TREMFYA-Gruppen erreichten im Vergleich zu 11,8 Prozent in der Placebogruppe ein endoskopisches Ansprechen nach nur 12 Wochen Induktionsbehandlung (p<0,001).
Sicherheit; Nebenwirkungen
TREMFYA zeigte ein Sicherheitsprofil, das mit dem aus früheren klinischen Studien für alle zugelassenen Indikationen übereinstimmt.
Die beobachteten unerwünschten Ereignisse (UE; Nebenwirkungen) waren unter den Behandlungsgruppen und dem Placebo bis zur 12. Woche im Allgemeinen ähnlich.
In den TREMFYA-Behandlungsgruppen mit 200, 600, 1200 mg IV und Placebo traten bei 4 Prozent, 4 Prozent, 2 Prozent bzw. 4 Prozent schwere Nebenwirkungen auf, und bei 2 Prozent, 0 Prozent, 0 Prozent bzw. 0 Prozent der Patienten traten schwere Infektionen auf.
Bei den mit TREMFYA behandelten Patienten gab es keine berichteten Todesfälle, und keiner der mit TREMFYA behandelten Patienten zeigte eine aktive Tuberkulose, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder bösartige Tumoren, berichtet das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Janssen Pharmaceutical.