Ospemifen (Osphena, Senshio)

Ospemifen (Herstellerfirma Shionogi; Handelsname Osphena, Senshio) ist ein orales Medikament zur Behandlung von Dyspareunie – Schmerzen beim Geschlechtsverkehr – häufiger bei Frauen nach der Menopause. Ospemifen ist ein selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM) und wirkt ähnlich wie Östrogen auf das vaginale Epithel; es baut die Scheidenwandstärke auf, was wiederum den mit der Dyspareunie verbundenen Schmerz reduziert. ATC-Code ist G03XC05.

FDA-Genehmigung von Osphena bei Dyspareunie

Ospemifen: Die FDA genehmigt ein Medikament für ältere Frauen, die unter leichter bis moderater Dyspareunie leiden, das eine sichere und wirksame Behandlung bei der Reduzierung des Unbehagens darstellen soll.

Die U.S. Food and Drug Administration hat das neue Medikament Osphena genehmigt, um postmenopausale Frauen zu behandeln, die unter Dyspareunie (Schmerzen während Geschlechtsverkehr) leiden.

Wirkweise von Ospemifen

Ospemifen

Ospemifen Strukturformel

Das Medikament Ospemifen ahmt die Wirkungen des Östrogens auf vaginales Gewebe nach, das dünner, trockener und anfälliger in den Wechseljahren werden kann.

Die Tablette wird einmal am Tag mit der Nahrung eingenommen. Ospemifen macht vaginales Gewebe dicker und weniger anfällig, was in weniger Schmerz während des Geschlechts resultiert.

Dyspareunie

„Dyspareunie ist eine der Beschwerden, über die Frauen in der Postmenopause am häufigsten berichten“, sagte Dr. Victoria Kusiak, stellvertretende Direktorin des Büros für Medikamentenevaluation und Forschung, in einer FDA Pressemitteilung.

Sicherheit und Wirksamkeit

„Osphena liefert eine zusätzliche Behandlungsoption für Frauen, die hier eine Entlastung suchen.“ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Osphena wurden in drei klinischen Studien mit beinahe 1.900 Frauen in der Postmenopause, mit Anzeichen von vulvarer und vaginaler Atrophie, oder Verdünnung und anfälligem vaginalen Gewebe, festgestellt. Die Frauen bekamen zufällig entweder Osphena oder ein Placebo.

In den ersten zwei Studien erfuhren jene, die das Medikament für 12 Wochen nahmen, bedeutend weniger Schmerzen, als die Frauen in der Placebo Gruppe. Obwohl eine dritte Studie herausfand, dass Osphena auch sicher in der langfristigen Anwendung ist, bemerkte die FDA, dass das Medikament nur so kurz wie nötig verschrieben werden sollte.

Nebenwirkungen

Osphena kann den Belag der Gebärmutter eindicken, was anormal für Frauen in der Postmenopause ist, warnte die FDA. Frauen sollten sofort medizinische Hilfe aufsuchen, wenn sie ungewöhnliche Blutungen feststellen, da es ein Warnzeichen von Gebärmutterkrebs sein könnte.

Das neue Medikament kann auch das Risiko der Frauen für Schlaganfall und tiefe Venenthrombose erhöhen, aber nicht so sehr wie ein alleinige Östrogen-Behandlung, sagte die FDA. Andere mögliche Nebenwirkungen von Osphena sind z.B.:

  • Hitzewallungen,
  • vaginaler Ausfluss,
  • Muskelkrämpfe,
  • genitaler Ausfluss und
  • übermäßiges Schwitzen.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Feb. 2013

EU-Zulassungsempfehlung für Senshio bei Vulva- und Vagina-Atrophie

21.11.2014 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, Senshio (aktive Substanz Ospemifen) 60 mg Filmtabletten der Firma Shionogi Limited für die Behandlung von Vulva- und Vagina-Atrophie zuzulassen.

Ein Pharmakovigilanz-Plan für Senshio soll als Teil der Zulassung implementiert werden.

Senshio wäre bei Zulassung für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Vulva- und Vagina-Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen, die nicht Kandidaten für eine lokale vaginale Östrogentherapie sind, indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2014

EU-Zulassung für Senshio

17.02.2015 Die Europäische Kommission hat Senshio von der Firma Shionogi Limited mit dem Wirkstoff Ospemifen für den Einsatz bei moderater bis schwerer symptomatischer Atrophie von Vulva und Vagina zugelassen.

Senshio ist nun für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Vulva und Vagina Atrophie (VVA) bei Frauen nach der Menopause, die nicht Kandidaten für die lokale vaginale Östrogentherapie sind, angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: European Commission, Jan. 2015



Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament:

Kommentare werden nach Prüfung auf Arznei-News.de veröffentlicht.
Machen Sie bitte keine persönlichen Angaben (wie Name, Geburtsdatum, Anschrift, Telefon-Nr., Email-Adresse etc.)!
Benutzen Sie bitte aus Lesbarkeitsgründen auch Komma, Punkt und Absatz. :-)