Apixaban (Eliquis)

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Antigerinnungsmittel

Apixaban gehört zur Gruppe der Antikoagulanzien – genauer der Direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK). Es hemmt die Blutgerinnung.

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Schlaganfälle mit Vorhofflimmern: Antigerinnungsmedikament Apixaban übertrifft Warfarin

Apixaban, ein neues Antigerinnungsmittel war besser als Warfarin darin, Schlaganfälle bei Patienten mit Vorhofflimmern (auch als absolute Arrhythmie bekannt) zu verhindern laut einer neuen Studie.

Apixaban auch sicherer als Warfarin

Bei der Untersuchung der Daten von mehr als 18.000 Patienten wurde auch festgestellt, dass Apixaban insgesamt sicherer als Warfarin war, und weniger Blutungen im Schädel der Patienten verursacht.

Apixaban zeigte eine 21 prozentige relative Reduktion des Auftretens von Schlaganfällen oder systemischen Embolien (Gerinnseln) verglichen mit Warfarin. Weiterhin zeigte das Medikament eine 31 prozentige relative Reduktion größerer Blutungen und eine 11 prozentige relative Reduktion allgemeiner Sterblichkeit, fanden die Forscher.

Die Studie wurde online am 1. Oktober in The Lancet herausgegeben.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Apixaban sind:

  • Blutarmut,
  • Blutungen,
  • Übelkeit,
  • Blutergüsse,
  • weitere Nebenwirkungen finden Sie im Beipackzettel.

© arznei-news.de – Quelle: The Lancet, Okt. 2012

Eliquis bei Prävention von Schlaganfällen und gefährlichen Blutgerinnseln

Die europäische Regulierungsbehörde hat den neuen Gerinnungshemmer Eliquis (Wirkstoff Apixaban) für die Prävention von Schlaganfällen und gefährlichen Blutgerinnseln im Kreislaufsystem genehmigt.

Chemische Strukturformel

Apixaban

Apixaban

Eliquis wurde genehmigt für den Gebrauch in den 27 Ländern der Europäischen Union bei Patienten mit einem Risiko für Blutgerinnsel, systemische Embolien genannt, oder Schlaganfälle, die einen unregelmäßigen Herzschlag, Vorhofflimmern (eine sehr weit verbreitete Herzrhythmusstörung) genannt, haben.

Apixaban bei Blutgerinnseln in tiefen Venen

Es ist die zweite EU-Genehmigung für das von Bristol-Myers Squibb Co. und Pfizer Inc. entwickelte Eliquis. Apixaban war in der EU im Mai 2011 für die Prävention von gefährlichen Blutgerinnseln in tiefen Venen, nach einer Hüft- oder Knie-Ersatzoperation, genehmigt worden.

Die neue Genehmigung läßt den Gebrauch von Apixaban bei weit mehr Patienten zu. In Europa allein haben etwa 6 Millionen Menschen Vorhofflimmern.

Eliquis ist Teil einer neuen Generation von Gerinnungshemmern, aber das Medikament ist noch nicht in den USA genehmigt worden.

FDA-Zulassung: nach Hüft-, Knieersatz OPs

Die US-Regulierungsbehörde hat grünes Licht für den Einsatz von Bristol-Myers Squibb / Pfizer Antikoagulans Eliquis gegeben, um das Risiko von Blutgerinnseln nach Hüft-oder Kniegelenkersatz-Operationen zu reduzieren.

B-MS-und Pfizer weisen darauf hin, dass jedes Jahr schätzungsweise 719.000 Kniegelenkersatzoperationen und 332.000 Hüft-Operationen in den USA durchgeführt werden. Das Risiko für tiefe Venenthrombosen nach diesen Operationen bleibt ein Problem für Ärzte und Patienten, und Eliquis mit dem Wirkstoff Apixaban ist dagegen eine Behandlungsoption.
© arznei-news.de – Quelle: The Associated Press, Nov. 2012; FDA, März 2014

CHMP-Empfehlung zur Zulassungserweiterung: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) hat auf seiner Sitzung  vom 26.06.2014 empfohlen, die Zulassung von Eliquis auf die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) und Lungenembolien (PE), sowie auf die Vorbeugung wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4 für PE hämodynamisch instabilen Patienten) zu erweitern.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juni 2014

IQWiG: Übergewichtige Patienten mit tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien ziehen großen Nutzen

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den von Pfizer und Bristol-Myers Squibb entwickelten Wirkstoff Apixaban (Markenname ist Eliquis) daraufhin untersucht, ob es bei Patienten mit tiefer Venenthrombose oder einer Lungenembolie oder der Prävention dieser Ereignisse im Vergleich zu einer zweckmäßigen Vergleichsbehandlung einen zusätzlichen Nutzen bietet.

Nach der Dossieranalyse kommt das IQWiG zum Schluss, dass es bei übergewichtigen Patienten (BMI über 28 kg/m²) einen deutlichen zusätzlichen Nutzen durch das Medikament beim Beginn einer Behandlung gibt. Bei Patienten mit niedrigerem Body Mass Index ist kein zusätzlicher Nutzen aus dem Dossier zu ersehen. Ebenso ist kein zusätzlicher Nutzen zur Vergleichsbehandlung (mit einem Vitamin-K-Antagonisten) bei der Langzeitprophylaxe (es gab keine Daten aus Studien hierzu) belegt. Dies gilt sowohl für niedrige als auch hoho BMIs.
© arznei-news.de – Quelle: IQWiG; Dezember 2014

Neue Daten aus Phase 3 Studie – rezidivierende venöse Thromboembolien

13.12.2015 Bristol-Myers Squibb und Pfizer haben Ergebnisse einer Post-hoc Subanalyse der Phase-3-Studie AMPLIFY mit Eliquis präsentiert.

Die Subanalyse zeigte, dass das Medikament während der ersten 7, 21 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit konventionellen Therapien bei rezidivierenden venösen Thromboembolien (VTE) und VTE-Todesfällen vergleichbar war, wobei deutlich weniger schwere Blutungen auftraten.

Rezidivierende VTE und VTE-Todesfälle

In dieser Post-hoc (zu einem frühen Zeitpunkt stattfindenden) Subanalyse traten rezidivierende VTE und VTE-Todesfälle nach 7, 21 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung bei 18 (0,7%), 29 (1,1%) und 46 (1,8%) der mit Apixaban behandelten Patienten auf, und bei 23 (0,9%), 35 (1,3%) und 58 (2,2%) der mit konventioneller Therapie behandelten Patienten.

Schwere Blutungen

Schwere Blutungen an den entsprechenden Zeitpunkten waren bei 3 (0,1%), 5 (0,2%) und 11 (0,4%) der Patienten aufgetreten, die Eliquis bekamen, und bei 16 (0,6%), 26 (1,0%) und 38 (1,4%) der Patienten, die eine konventionelle Behandlung erhielten.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb, Dez. 2015

Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Warfarin bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern

17.03.2017 Bristol-Myers Squibb Company und Pfizer Inc. haben heute die Ergebnisse aus einer Real-World-Datenanalyse der US Medicare Datenbank veröffentlicht, in der das Risiko für einen Schlaganfall oder einer systemischen Embolie und einer größeren Blutung bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die mit direkten oralen Antikoagulantien behandelt wurden, mit Warfarin verglichen wurde.

Real-World-Daten

In der Analyse mit dem Titel Wirksamkeit und Sicherheit von Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern in der US Medicare Population war Eliquis mit einem deutlich niedrigeren Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolie und einer geringeren Rate für eine größere Blutung im Vergleich zu Warfarin verbunden. Diese Daten, die die Ergebnisse aus randomisierten Studien vervollständigen, wurden auf der American College of Cardiology’s (ACC) 66th Annual Scientific Session in Washington, D.C. präsentiert.

In dieser Beobachtungsanalyse wurden medizinische und Apothekenerhebungen aus der U.S. Medicare fee-for-service Datenbank von Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern ab dem Alter von 65 Jahren evaluiert, denen orale Antikoagulatien zwischen 2013 und 2014 verschrieben wurden (N = 186.132, nach Einschluss- und Ausschlusskriterien). Die Analyse umfasste 41.606 Patienten, die mit Eliquis oder Warfarin behandelt wurden (20.803 Patienten jeweils in der Apixaban- und Warfarir-Kohorte).

Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolie

Eliquis war in dieser Analyse mit einem signifikant niedrigeren Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolie verbunden (HR: 0,40, 95% CI: 0,31-0,53, p <0,0001) und einer niedrigeren Rate für eine große Blutung (HR: 0,51, 95% CI: 0.44-0.58; p <0,0001) als Patienten, die mit Warfarin behandelt wurden.

Die Ergebnisse der Eliquis-Warfarin-Kohorte ergänzen die Ergebnisse der randomisierten Phase 3 Studie ARISTOTLE (Apixaban zur Reduktion von Schlaganfall und anderen thromboembolischen Ereignissen bei Vorhofflimmern).

Das Unternehmen bemerkte, dass beobachtende Real-World-Studien nur Zusammenhänge und nicht Kausalitäten bewerten.
© arznei-news.de – Quelle: American College of Cardiology, März 2017

Unterbrechung der Behandlung hat keinen Einfluss auf Blutungen bei Vorhofflimmern

23.12.2017 Für Patienten, die sich einer Katheterablation wegen nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AF) unterziehen, sind sowohl eine ununterbrochene als auch eine minimal unterbrochene Behandlung mit Apixaban (Markenname ist Eliquis) mit einer sehr niedrigen Rate thromboembolischer Ereignisse verknüpft laut einer in JACC: Clinical Electrophysiology veröffentlichten Studie.

Dr. Matthew R. Reynolds vom Lahey Hospital & Medical Center in Burlington und Kollegen randomisierten 300 Patienten, die sich einer Katheterablation wegen einer nicht-valvulären AF unterziehen mussten, auf eine ununterbrochene oder minimal unterbrochene periprozedurale Apixaban-Behandlung. Zum Vergleich wurde eine retrospektive Patienten-Kohorte, die ununterbrochen mit Warfarin in denselben Zentren behandelt wurde, auf die Apixaban-behandelte Patienten-Gruppe abgestimmt.

Die Forscher haben keine Schlaganfälle oder systemische Embolien festgestellt. Insgesamt hatten 11,3 Prozent der 150 auswertbaren Patienten mit ununterbrochener Apixaban-Behandlung (UUA) und 9,7 Prozent der 145 auswertbaren Patienten mit unterbrochener Apixaban-Behandlung (UA) klinisch signifikante Blutungen (Risikodifferenz 1,7 Prozent; P = NS). Die Rate der schweren Blutungen lag bei 1,3 bzw. 2,1 Prozent in der UUA- bzw. UA-Gruppe (Risikodifferenz -0,7 Prozent; P = NS). Bei allen Apixaban-Patienten zusammengenommen waren die Raten klinisch signifikanter und schwerer Blutungen ähnlich (10,5 bzw. 1,7 Prozent) wie bei der Gruppe der abgestimmten Warfarin-Patienten (9,8 bzw. 1,4 Prozent).

Sowohl ununterbrochene als auch minimal unterbrochene Apixaban-Behandlung zum Zeitpunkt der AF-Ablation waren mit einer sehr niedrigen Rate thromboembolischer Ereignisse verbunden, sowie mit Raten von größeren (<2 Prozent) als auch von klinisch signifikanten Blutungen, die der ununterbrochenen Warfarin-Behandlung ähnlich waren, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quelle: JACC: Clinical Electrophysiology – DOI: 10.1016/j.jacep.2017.11.005 , Dez. 2017

Positive Sicherheitsergebnisse vs. Vitamin K Antagonisten bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern mit akutem Koronarsyndrom und/oder perkutaner koronarer Intervention

17.03.2019 Pfizer hat Ergebnisse der Phase-4-Studie AUGUSTUS bekanntgegeben, in der Eliquis (Apixaban) versus Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und neuem akuten Koronarsyndrom (ACS) und/oder perkutaner koronarer Intervention (PCI) untersucht wurden.

Die Ergebnisse zeigen, dass bei Patienten, die einen P2Y12-Hemmer mit oder ohne Aspirin (Antiplättchentherapien) erhielten, der Anteil der Patienten mit schweren oder klinisch relevanten nicht-schweren (CRNM) Blutungen nach sechs Monaten für diejenigen, die mit Eliquis behandelt wurden, signifikant niedriger war als bei denen, die mit einem VKA behandelt wurden (10,5% vs. 14,7%); Hazard Ratio [HR]: 0,69.

AUGUSTUS untersuchte 4.614 Patienten in einer offenen, prospektiven, randomisierten klinischen Studie, die zwei unabhängige Annahmen bewerten sollte:

  • Ob Eliquis 5mg* zweimal täglich nicht unterlegen oder überlegen gegenüber VKA im Hinblick auf schwere oder CRNM-Blutungen bei Patienten mit NVAF und neuem ACS und/oder PCI mit geplanter Begleittherapie gegen Thrombozyten (ein P2Y12-Inhibitor mit oder ohne niedrig dosiertem Aspirin) ist.
  • Ob eine einzelne Thrombozytentherapie mit einem P2Y12-Inhibitor der dualen Thrombozytentherapie mit einem P2Y12-Inhibitor und niedrig dosiertem Aspirin im Hinblick auf schwere oder CRNM-Blutungen bei Patienten mit NVAF und neuem ACS und/oder PCI und einer geplanten begleitenden Antikoagulanzientherapie (entweder Eliquis 5mg* zweimal täglich oder VKA) überlegen ist.

*2,5 mg zweimal täglich, wenn die Patienten zwei oder mehr der folgenden Kriterien zur Dosisreduzierung erfüllten: Alter ≥ 80 Jahre, Gewicht ≤ 60 kg oder Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL (133 Mikromol/L).

Unabhängig vom Apixaban- versus VKA-Vergleich zeigten die Ergebnisse auch, dass bei Patienten, die einen P2Y12-Inhibitor und ein Antikoagulans erhielten, der Anteil der Patienten mit schweren oder CRNM-Blutungen nach sechs Monaten für die mit Aspirin behandelten signifikant höher war als bei denen, die Placebo erhielten (16,1% versus 9,0%; HR: 1,89).

Pfizer weist darauf hin, dass Eliquis das Blutungsrisiko im Vergleich zu Placebo erhöht und schwere, potenziell tödliche Blutungen verursachen kann.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer

NAXOS Real-World Daten zu Wirkung und Sicherheit von Eliquis bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

01.09.2019 Bristol-Myers Squibb hat die Ergebnisse aus NAXOS (EvaluatioN of ApiXaban in strOke and Systemic embolism prevention in patients with nonvalvular atrial fibrillation in the real-life setting in France) bekanntgegeben, der größten Real-World-Datenanalyse zu Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Antikoagulantien (OAC) in Europa bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).

NAXOS ist eine retrospektive Kohortenanalyse, die fast alle Patienten in Frankreich im Alter von 18 Jahren oder älter mit NVAF mit einer zwischen 2014 und 2016 neu begonnenen Behandlung mit OAC (n=321.501) erfasste.

In dieser Analyse war der Einsatz von Eliquis (Apixaban) mit einer geringeren Rate schwerer Blutungen verbunden als bei einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) (Hazard Ratio [HR]: 0,49), Rivaroxaban (HR: 0,63) und Dabigatran (HR: 0,85).

In dieser Analyse war Eliquis auch mit niedrigeren Schlaganfallzahlen und systemischen thromboembolischen Ereignissen im Vergleich zu VKA (HR: 0,67) und Rivaroxaban (HR: 0,97) oder Dabigatran (HR: 0,92) verknüpft.

Eliquis war mit einer niedrigeren Rate der Gesamtmortalität im Vergleich zu VKA (HR: 0,56) und Rivaroxaban (HR: 0,89) und ähnlichen Werten wie Dabigatran (HR: 0,94) verbunden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol-Myers Squibb

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