EU: Primäre Immunglobulin A (IgA) Nephropathie – Die Europäische Kommission erteilt Kinpeygo die Zulassung
19.07.2022 Die Europäische Kommission hat am 18.07.2022 dem Medikament Kinpeygo (Wirkstoff ist Budesonid) der Firma Calliditas Therapeutics die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Kinpeygo ist zur Behandlung von primärer Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie (IgAN) bei Erwachsenen mit einem Risiko für eine rasche Krankheitsprogression mit einer Protein/Kreatinin- Ratio im Urin (UPCR) von ≥ 1,5 g/Gramm angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EC
Infos
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Calliditas Therapeutics
- Handelsname / Markenname: Kinpeygo
- ATC-Code: A07EA06
- Medikamentengruppe: Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva, Corticosteroide mit lokaler Wirkung
- Beipackzettel / Packungsbeilage
News zu Kinpeygo (Budesonid) bei Immunglobulin A Nephropathie
- 31.05.2024 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Kinpeygo ist für die Behandlung von Erwachsenen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) mit einer Proteinausscheidung im Urin von ≥1,0 g/Tag (oder einem Verhältnis von Protein zu Kreatinin im Urin von ≥0,8 g/g) indiziert.
- 19.07.2022 EU: Primäre Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie – Die Europäische Kommission erteilt Kinpeygo die Zulassung
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Kinpeygo ist zur Behandlung von primärer Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie (IgAN) bei Erwachsenen mit einem Risiko für eine rasche Krankheitsprogression mit einer Protein/Kreatinin- Ratio im Urin (UPCR) von ≥ 1,5 g/Gramm angezeigt.
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Die beabsichtigte Wirkung von Kinpeygo besteht in der Suppression der B-Schleimhautzellen, die sich in den Peyer-Plaques im Ileum befinden, sowie in der Hemmung ihrer Proliferation und Differenzierung zu Plasmazellen, die Galactose-defiziente IgA1-Antikörper (Gd-IgA1) bilden. Daher wird erwartet, dass das Auftreten von Gd-IgA1-Antikörpern und die Bildung von Immunkomplexen im systemischen Kreislauf unterdrückt wird, wodurch die nachgelagerten Wirkungen der Ablagerung von Gd-IgA1-haltigen Immunkomplexen im glomerulären Mesangium, die sich als Glomerulonephritis und Verlust der Nierenfunktion manifestieren, verhindert werden.
Schwangerschaft / Stillen
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Kinpeygo Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Nehmen Sie Kinpeygo nicht ein, wenn Sie stillen, es sei denn, Sie haben Ihren Arzt gefragt. Budesonid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie die Behandlung fortsetzen und nicht stillen sollten oder ob Sie die Behandlung während der Stillzeit abbrechen sollten.
Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch Kinpeygo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Arzneimittels bemerken:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Erhöhter Blutdruck
• Anschwellen der Arme oder Beine, wie etwa Anschwellen des Knöchels
• Symptome des Cushing-Syndroms wie z. B. rundes Gesicht, vermehrte Körperbehaarung, Gewichtszunahme und Akne
• Verdauungsstörungen
• Muskelkrämpfe
• Ausschlag oder juckende Haut
• Gewichtszunahme
• Diabetes mellitus
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
• Verschwommenes Sehen
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 19.07.2022