Apomorphin (Kynmobi) bei Parkinson

US-FDA: Zulassung von Kynmobi (Apomorphin-Hydrochlorid) für die Behandlung von OFF-Episoden bei Parkinson-Krankheit

22.05.2020 Sunovion Pharmaceuticals haben bekanntgegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) den sublingualen Film Kynmobi (Apomorphin HCI) (APL-130277) für die akute, intermittierende Behandlung von OFF-Episoden bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zugelassen hat.

OFF-Episoden

OFF-Episoden sind das Wiederauftreten oder die Verschlimmerung von Parkinson-Symptomen, die anderweitig mit oralem Levodopa / Carbidopa kontrolliert werden.

Sie können zum Teil durch Tremor, Steifheit, verlangsamte Bewegung oder andere Symptome gekennzeichnet sein.

Diese störenden Episoden können morgens nach dem Aufwachen und im Laufe des Tages auftreten.

Kynmobi

Kynmobi löst sich unter der Zunge auf und hilft Menschen mit Morbus Parkinson, ihre OFF-Symptome nach Bedarf zu lindern, schreibt das Unternehmen.

Wirksamkeit; Verbesserung der motorischen Symptome

Die Ergebnisse einer in der Zeitschrift Lancet Neurology veröffentlichten klinischen Phase-3-Studie zeigten, dass mit Apomorphin behandelte Patienten mit Parkinson-Krankheit 30 Minuten nach der Verabreichung eine signifikante Verbesserung der motorischen Symptome auf der Movement Disorder Society Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III zeigten (in Woche 12) mit einer durchschnittlichen Reduktion von 7,6 Punkten im Vergleich zu Placebo.

Erste klinische Verbesserungen zeigten sich bereits 15 Minuten nach der Verabreichung.

Darüber hinaus hatte ein signifikant höherer Prozentsatz der mit Apomorphin behandelten Personen in Woche 12 innerhalb von 30 Minuten ein patientenbewertetes vollständiges ON-Ansprechen, verglichen mit Personen, die ein Placebo erhielten.

Sicherheit; Nebenwirkungen

Kynmobi wurde im Allgemeinen gut vertragen. Zu den am häufigsten berichteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (die bei mehr als 5 Prozent der Patienten und mit einer höheren Rate als bei Placebo auftraten) in dieser Studie zählten Übelkeit, oropharyngeale Reaktionen, Schläfrigkeit und Schwindel.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sunovion.



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