Phase-3-Studie untersuchte Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast (Otezla) bei Pustulosis palmoplantaris
10.03.2024 Amgen berichtet über neue Daten zu den Ergebnissen einer späten Phase-3-Studie zu Apremilast (Otezla) bei Pustulosis palmoplantaris (auch palmoplantare Pustulose oder Psoriasis pustulosa palmaris et plantaris genannt; PPP).
Die randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie umfasste 176 Patienten, die 16 Wochen lang Otezla (n=88) oder Placebo (n=88) erhielten. Alle primären und sekundären Endpunkte wurden erreicht.
Studienergebnisse
- 67,8 % der Patienten, die Otezla erhielten, erreichten den primären Endpunkt PPPASI 50 (>50 % Verbesserung des Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index); dies war eine signifikant größeres Ansprechen im Vergleich zu Placebo (35,3 %; P<0,0001).
- Bei allen sekundären Endpunkten wurden unter Otezla im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Verbesserungen beobachtet, einschließlich der Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 16. Woche bei PPPASI, PPSI (Palmoplantar Pustulosis Severity Index), der Visuellen Analogskala der Patienten für palmoplantaren Juckreiz und Schmerzen/Unbehagen und DLQI (Dermatology Life Quality Index).
- Die bei der Behandlung auftretenden Nebenwirkungen entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Otezla.
- Die häufigsten Nebenwirkungen (>10%) während der Studie waren Durchfall, weicher Stuhl, Kopfschmerzen und Übelkeit.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen