Semaglutid bei Diabetes Typ 2 und Nierenerkrankung

Semaglutid 1,0 mg senkt in FLOW-Studie das Risiko nierenerkrankungsbedingter Ereignisse bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung um 24%

Semaglutid bei Diabetes Typ 2 und Nierenerkrankung

10.03.2024 Novo Nordisk hat die Hauptergebnisse zur Nierenstudie FLOW veröffentlicht. Die Bekanntgabe folgt auf die Entscheidung, die Studie aufgrund der Wirksamkeit vorzeitig zu beenden, die am 10. Oktober 2023 auf der Grundlage einer Empfehlung eines unabhängigen Datenüberwachungsausschusses bekanntgegeben wurde.

In der Doppelblindstudie wurde injizierbares Semaglutid 1,0 mg mit Placebo als Ergänzung zur Standardbehandlung zur Vorbeugung des Fortschreitens einer Nierenfunktionsstörung und des Risikos einer nieren- und kardiovaskulären Mortalität bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (CKD) verglichen. An der Studie nahmen 3.533 Menschen mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung teil.

Wirksamkeit und Sicherheit

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, indem sie eine statistisch signifikante und überlegene Verringerung des Fortschreitens der Nierenerkrankung sowie des kardiovaskulären und nierenbedingten Todes um 24 % bei den mit Semaglutid 1,0 mg behandelten Personen im Vergleich zu Placebo nachwies.

Der kombinierte primäre Endpunkt umfasste fünf Komponenten, mit denen das Fortschreiten von CKD und das Risiko für Nieren- und kardiovaskuläre Sterblichkeit gemessen wurde. Sowohl die CKD- als auch die kardiovaskulären Komponenten des primären Endpunkts trugen zur Risikoreduktion bei.

Darüber hinaus wurde die Überlegenheit von Semaglutid 1 mg gegenüber Placebo auch bei den bestätigenden sekundären Endpunkten nachgewiesen.

In der Studie zeigte Semaglutid 1,0 mg ein sicheres und gut verträgliches Profil, das mit dem früherer Semaglutid 1,0 mg Studien übereinstimmt.

Über FLOW

FLOW war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der injizierbares Semaglutid 1 mg mit Placebo als Ergänzung zur Standardbehandlung zur Vorbeugung des Fortschreitens einer Nierenfunktionsstörung und des Risikos einer nierenbedingten und kardiovaskulären Mortalität bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und CKD (definiert als eGFR2 ≥50 und ≤75 mL/min/1,73 m2 und UACR >300 und <5000 mg/g oder eGFR ≥25 und <50 mL/min/1,73 m2 und UACR >100 und <5000 mg/g). 3.533 Personen wurden in die Studie aufgenommen, die in 28 Ländern an rund 400 Studienzentren durchgeführt wurde. Die FLOW-Studie wurde im Jahr 2019 gestartet.

Das Hauptziel der FLOW-Studie ist der Nachweis einer Verzögerung des Fortschreitens der CKD und die Senkung des Risikos einer nierenbedingten und kardiovaskulären Mortalität durch den zusammengesetzten primären Endpunkt, der sich aus den folgenden fünf Komponenten zusammensetzt:

  • Beginn einer anhaltenden ≥ 50 %igen Verringerung der eGFR nach der CKD-EPI-Gleichung im Vergleich zum Ausgangswert,
  • Beginn einer anhaltenden eGFR (CKD-EPI) < 15 ml/min/1. 73 m2,
  • Beginn einer chronischen Nierenersatztherapie (Dialyse oder Nierentransplantation),
  • Tod aufgrund einer Nierenerkrankung oder
  • Tod aufgrund einer kardiovaskulären Erkrankung.

Zu den bestätigenden sekundären Endpunkten gehören die jährliche Veränderungsrate der eGFR (CKD-EPI), MACE (nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod) und Tod durch alle Ursachen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Novo Nordisk

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