Atopische Dermatitis: Amlitelimab liefert positive Resultate

Neue Daten unterstreichen das klinische Profil von Amlitelimab (KY1005) bei Erwachsenen mit unzureichend kontrollierter mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

01.10.2021 Positive Ergebnisse einer Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Amlitelimab – einem humanen monoklonalen Antikörper, der auf den zentralen Immunsystemregulator OX40-Ligand abzielt – wurden auf dem virtuellen Kongress der European Academy of Dermatology and Venerology (EADV) 2021 als Late-Breaker vorgestellt.

In der Studie zeigte Amlitelimab signifikante Verbesserungen der Anzeichen und Symptome einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis mit einem gut verträglichen Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, deren Krankheit mit topischen Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder für die topische Medikamente kein empfohlener Behandlungsansatz sind.

Die Studie

In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2a-Studie wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer intravenösen niedrigen Amlitelimab-Dosis (LD) (n=29), einer intravenösen hohen Amlitelimab-Dosis (HD) (n=30) oder Placebo (n=29) zugeteilt und über einen Zeitraum von 12 Wochen alle vier Wochen behandelt. Für die Studie kamen Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis in Frage, deren Krankheit mit topischen Therapien wie Kortikosteroiden nur unzureichend kontrolliert wird oder bei denen eine solche Therapie nicht ratsam ist.

Zu den primären Endpunkten gehörten die prozentuale Veränderung des EASI gegenüber dem Ausgangswert und das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) bis Woche 16.

In Woche 16 zeigten die Daten bei einer Dosierung alle vier Wochen:

  • Bei den mit Amlitelimab-LD behandelten Patienten verbesserte sich der durchschnittliche EASI gegenüber dem Ausgangswert um 80 % und bei den mit Amlitelimab-HD behandelten Patienten um 70 % gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit 49 % in der Placebogruppe (p=0,009 bzw. p=0,072). Der Unterschied zwischen Amlitelimab-LD und Placebo war nominell statistisch signifikant.
  • Der Beginn des Ansprechens im Vergleich zu Placebo wurde in beiden Amlitelimab-Gruppen bereits in Woche 2 beobachtet. Zwischen den Gruppen Amlitelimab-LD und Amlitelimab-HD wurde kein signifikanter Unterschied im Ansprechen festgestellt.
  • Die Gesamtrate der TEAE betrug 35 % für Amlitelimab-LD, 17 % für Amlitelimab-HD und 31 % für Placebo. In der Amlitelimab-LD-Gruppe wurde ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (infiziertes Atherom) gemeldet, das vom Studienarzt in Woche 16 als relevant eingestuft wurde; das Ereignis wurde behoben, und der Patient konnte die Studie abschließen. Es wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet.

Zu den wichtigsten sekundären Endpunktdaten nach 16 Wochen gehörten außerdem:

  • 44 % der mit Amlitelimab-LD behandelten Patienten und 37 % der mit Amlitelimab-HD behandelten Patienten erreichten auf der validierten Skala Investigator’s Global Assessment (vIGA) einen Wert von 0 (klar) oder 1 (fast klar) im Vergleich zu 8 % unter Placebo (p<0,001 sowohl LD als auch HD). Die vIGA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (deutlich) bis 4 (schwer) reicht und den Gesamtschweregrad der Hautläsionen misst.
  • 59 % der Amlitelimab-LD- und 52 % der Amlitelimab-HD-Patienten erreichten eine Verbesserung der Haut um 75 % oder mehr (EASI-75) im Vergleich zu 25 % unter Placebo.
  • 33 % der Amlitelimab-LD- und 30 % der Amlitelimab-HD-Patienten erreichten eine Hautverbesserung von 90 % oder mehr (EASI-790) im Vergleich zu 13 % unter Placebo.
  • Es zeigte sich eine 60%ige Verbesserung in der Amlitelimab-LD-Gruppe und eine 59%ige Verbesserung in der Amlitelimab-HD-Gruppe im Vergleich zu einer 37%igen Verbesserung in der Placebogruppe in Bezug auf die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), einer kombinierten Messung der Fläche und des Schweregrads der atopischen Dermatitis auf der Haut sowie der von den Patienten berichteten Symptome Juckreiz und Schlaflosigkeit (p=0,011 bzw. p=0,016).
  • Bis Woche 36 behielten 68 % der Patienten, die in Woche 16 einen vIGA-Wert von 0 oder 1 erreicht hatten, ihr Ansprechen bei – 24 Wochen nach ihrer letzten Dosis.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi





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