Apremilast (Otezla) bei Plaque Psoriasis (Schuppenflechte)

Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament

News zu Apremilast (Otezla) bei Plaque Psoriasis (Schuppenflechte)

  • 24.04.2021 ADVANCE: OTEZLA® (Apremilast) verbessert signifikant den Schweregrad der Erkrankung bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis … zum Artikel
  • 07.05.2020 Positive Top-Line-Ergebnisse der ADVANCE-Studie zu Otezla bei leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis … zum Artikel
  • 05.03.2017 Plaque-Psoriasis: Vergleich mit Placebo in Phase IV Studie … zum Artikel
  • 28.09.2016 3-Jahres-Daten zur Sicherheit bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis … zum Artikel
  • 21.03.2015 Langzeit Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Patienten mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis … zum Artikel
  • 21.11.2014 EU-Zulassungsempfehlung für Otezla bei Psoriasis … zum Artikel
  • 24.09.2014 FDA-Zulassung zur Behandlung von Plaque-Psoriasis … zum Artikel
  • Apremilast zeigt Wirkung gegen Schuppenflechte in Phase 3 Studie … zum Artikel
  • Weitere Infos, News zum Medikament Apremilast (Otezla)

Apremilast zeigt Wirkung gegen Schuppenflechte in Phase 3 Studie

Celgene Corp informiert, dass ihr experimentelles Medikament gegen Psoriasis eine Verminderung der Rötung und Entzündung des Hautproblems zeigt.

Wirksamkeit

Auf der Grundlage des Psoriasis Area and Severity Index zeigt das Medikament mit dem Namen Apremilast, dass es bei einem Drittel der Patienten wirksam ist und es reduziert um 75% die Symptome. Dies ist ein bedeutenderes Ergebnis, verglichen mit dem ähnlichen Medikament PASI-75, sagt Celgene.

Das Unternehmen zeigte, dass Apremilast bei 59% der Patienten wirksam 50% der Symptome reduzieren konnte. Das neue Celgene Medikament wird oral eingenommen und unterdrückt das PDE4 Enzym, das die Plaques auf der Haut verursacht.

© arznei-news.de – Quelle: Celgene, März 2013

FDA-Zulassung zur Behandlung von Plaque-Psoriasis

Die US Food and Drug Administration hat grünes Licht für Otezla der Celgene Corp. zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis gegeben.

Die Genehmigung, sechs Monate nachdem die FDA den Wirkstoff Apremilast für die Behandlung von Psoriasis-Arthritis freigegeben hat, basiert in erster Linie auf den ESTEEM Studien, bei denen die Behandlung mit dem Phosphodieasterase-4 (PDE-4) Inhibitor zu Verbesserungen bei Plaque-Psoriasis geführt hatte.

Scott Smith von Celgene sagte, dass Otezla eine „wichtige Behandlungsoption für einige Plaque-Psoriasis Patienten ist … einschließlich denjenigen, die zuvor mit biologischen Agenzien oder konventionellen systemischen Mitteln behandelt wurden“.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Sept. 2014

Positive Top-Line-Ergebnisse der ADVANCE-Studie zu Otezla bei leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis

07.05.2020 Amgen hat positive Topline-Ergebnisse der ADVANCE-Studie veröffentlicht, einer multizentrischen, randomisierten, plazebokontrollierten, doppelblinden Phase-3-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Otezla (Wirkstoff Apremilast) bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte).

Wirksamkeit; Ansprechen

Die Studie zeigt, dass oral verabreichtes Otezla 30 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung beim primären Endpunkt des statischen Physician’s Global Assessment (sPGA) Ansprechens (definiert als ein sPGA-Score von klar (0) oder fast klar (1) mit mindestens einer 2-Punkt-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16 erzielte.

Darüber hinaus waren die sekundären Endpunkte in der Woche 16, nämlich das Erreichen einer mindestens 75%igen Verbesserung des Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert, die Veränderung der BSA-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert und die Veränderung der Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert, jeweils auch statistisch signifikant für den Behandlungseffekt von Otezla im Vergleich zu Placebo.

Unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen)

Die in dieser Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse (Nebenwirkungen) gingen konform mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Apremilast. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die bei mindestens 5% der Patienten in beiden Behandlungsgruppen auftraten, waren Durchfall, Kopfschmerzen, Übelkeit, Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege.

Detaillierte Ergebnisse werden zur Präsentation auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgelegt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen.

ADVANCE: OTEZLA® (Apremilast) verbessert signifikant den Schweregrad der Erkrankung bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis

24.04.2021 Amgen hat bekanntgegeben, dass Otezla® (Apremilast) den Schweregrad der Erkrankung bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis unabhängig von der von der Krankheit betroffenen Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA) verbessert laut den Ergebnissen der placebokontrollierten Phase-3-Studie ADVANCE. Die Ergebnisse wurden auf der American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience 2021 vorgestellt.

Wirksamkeit

In der ADVANCE-Studie erreichte Otezla 30 mg zweimal täglich eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts des statischen Physician’s Global Assessment (sPGA) in Woche 16 im Vergleich zu Placebo (21,6% vs. 4,1%, p<0,0001). Diese klinischen Verbesserungen blieben bis Woche 32 erhalten.

Otezla zeigte auch Verbesserungen bei allen sekundären Endpunkten in Woche 16. Ein größerer Anteil der mit Otezla behandelten Erwachsenen mit BSA ≤5% erreichte im Vergleich zu Placebo eine BSA ≤3% (71,7% vs. 35,8%), mindestens eine 75%ige Verbesserung der BSA (29,0% vs. 6,1%) und einen Scalp PGA (ScPGA) Response Score von klar oder fast klar (35,6% vs. 12,9%).

Vergleichbare Verbesserungen der Symptome wurden bei Erwachsenen mit BSA >5% in ADVANCE beobachtet. In Woche 16 erreichte ein größerer Anteil der mit Otezla behandelten Erwachsenen mit BSA >5% im Vergleich zu Placebo eine BSA ≤3% (jeweils 54,6% vs. 14,9%), mindestens eine 75%ige Verbesserung der BSA (36,8% vs. 8,6%) und einen ScPGA-Ansprechwert von klar oder fast klar (50,6% vs. 19,2%).

Nebenwirkungen

Die in dieser Studienanalyse beobachteten unerwünschten Ereignisse waren vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Otezla. Die am häufigsten berichteten (≥5%) behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse unter der Behandlung mit Otezla waren Durchfall (14,3%), Kopfschmerzen (12,9%), Übelkeit (12,7%), Infektionen der oberen Atemwege (8,5%) und Nasopharyngitis (6,8%).

ADVANCE (PSOR-022)

ADVANCE (NCT03721172) ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Otezla bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis (definiert als BSA-Beteiligung von 2 % bis 15 %, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score von 2 bis 15, sPGA-Score von 2 bis 3).

In der Studie wurden 595 Patienten 1:1 randomisiert und erhielten in den ersten 16 Wochen Otezla (n=297) 30 mg zweimal täglich oder Placebo (n=298). Anschließend erhielten alle Patienten Otezla während einer offenen Verlängerungsphase bis Woche 32.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen.

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Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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