Nirsevimab – Respiratorisches Synzytial-Virus

Nirsevimab zeigte in einer Phase-3-Studie Schutz vor Erkrankungen durch das Respiratorische Synzytial-Virus bei gesunden Säuglingen

26.04.2021 Positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie MELODY zeigen, dass Nirsevimab bei gesunden Kindern Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) verringerte, die eine medizinische Behandlung (stationär oder ambulant) aufgrund des Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) erforderten. RSV ist die häufigste Ursache für LRTI und die führende Ursache für Krankenhausaufenthalte bei allen Säuglingen.

Nirsevimab erreichte den primären Endpunkt der Studie, indem es eine statistisch signifikante absolute Reduktion der durch RSV verursachten LRTI bei gesunden Früh- und Termingeburten im Vergleich zu Placebo während einer typischen RSV-Saison erreichte. Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in den Sicherheitsergebnissen zwischen den Nirsevimab- und Placebogruppen festgestellt. Das allgemeine Sicherheitsprofil von Nirsevimab in der Studie bleibt in Übereinstimmung mit den zuvor berichteten Ergebnissen.

Die Studienergebnisse werden auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress vorgestellt und bilden voraussichtlich die Grundlage für die Einreichung von Zulassungsanträgen.

Der Wirkstoff Nirsevimab

Nirsevimab, das in Zusammenarbeit mit AstraZeneca entwickelt wird, ist der erste monoklonale Antikörper (mAb) mit verlängerter Halbwertszeit, der darauf abzielt, alle Säuglinge zu schützen, die in ihre erste RSV-Saison eintreten, wenn sie das höchste Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung haben. Mit Nirsevimab wird dem Säugling direkt ein schützender Antikörper verabreicht mit dem Ziel, einen schnellen Schutz zu bieten.

MEDLEY

Nirsevimab wird auch in der Phase-II/III-Studie MEDLEY untersucht, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von Nirsevimab im Vergleich zu Synagis (Palivizumab) bei Frühgeborenen und Kindern mit chronischer Lungenerkrankung (CLD) und angeborener Herzerkrankung (CHD) in der ersten und zweiten RSV-Saison untersucht wird. Es wird erwartet, dass die Phase-II/III-Studie ebenfalls frühzeitig abgeschlossen wird und erste Daten in den kommenden Monaten erwartet werden.

Über die Phase-3-Studie MELODY

Bei der Phase-3-Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Inzidenz von medizinisch begleiteten Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) aufgrund von durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigten RSV bis 150 Tage nach der Verabreichung im Vergleich zu Placebo bei gesunden Säuglingen, die ihre erste RSV-Saison erleben.

Gesunde späte Frühgeborene und Termingeburten mit einem Gestationsalter von 35 Wochen 0 Tagen oder mehr wurden randomisiert (2:1) auf eine einzelne intramuskuläre Injektion von 50 mg (bei Säuglingen mit einem Gewicht <5 kg) oder 100 mg (bei Säuglingen mit einem Gewicht ≥5 kg) Nirsevimab oder Placebo.

Zwischen Juli 2019 und Februar 2021 wurden etwa 1.500 Säuglinge zu Beginn der RSV-Saison entweder mit Nirsevimab oder Placebo behandelt. Die Studie wurde von AstraZeneca in 21 Ländern durchgeführt. Weitere 1.500 Säuglinge werden in der nördlichen und südlichen Hemisphäre aufgenommen, um die Sicherheitsbewertung abzuschließen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi.





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

Schreiben Sie über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament. Aus Lesbarkeitsgründen bitte Punkt und Komma nicht vergessen (keine persönlichen Angaben - wie Name, Anschrift etc).

Akzeptieren

Diese Website verwendet Cookies. Durch die Nutzung dieser Webseite erklären Sie sich damit einverstanden, dass Cookies gesetzt werden. Mehr erfahren