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Nirsevimab gegen Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) – Update

HARMONIE: Nirsevimab senkt die Zahl der Krankenhausaufenthalte von RSV-infizierten Kindern in einer klinischen Praxisstudie um 83%

Nirsevimab gegen Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) – Update

12.05.2023 Neue Daten aus der klinischen Phase-3b-Studie HARMONIE zeigen eine 83,21%ige (95% CI 67,77 bis 92,04; P<0,001) Verringerung der Krankenhausaufenthalte aufgrund von RSV-bedingter LRTD (lower respiratory tract disease: Erkrankung der unteren Atemwege) bei Säuglingen unter 12 Monaten, die eine Einzeldosis Nirsevimab erhielten, im Vergleich zu Säuglingen, die keine RSV-Intervention erhielten.

Die Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention (HARMONIE)-Studie ist eine große, länderübergreifende europäische klinische Interventionsstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit einer intramuskulären Einzeldosis von Nirsevimab zu bestimmen, wobei die Daten während der RSV-Saison 2022-2023 unter realen Bedingungen erhoben wurden.

An der Studie nahmen mehr als 8.000 Säuglinge teil, die an fast 250 Standorten in Frankreich, Deutschland und dem Vereinigten Königreich behandelt wurden. Die Daten aus HARMONIE wurden auf der 41. Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Pädiatrische Infektionskrankheiten (ESPID) vorgestellt.

Die Daten aus der HARMONIE-Studie zeigen auch, dass Nirsevimab die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund schwerer RSV-bedingter LRTD (Patienten, deren Sauerstoffgehalt unter 90 % liegt und die eine Sauerstoffergänzung benötigen) um 75,71 % (95 % CI 32,75 bis 92,91; P<0,001) reduzierte.

Darüber hinaus zeigte Nirsevimab eine Verringerung der Häufigkeit von LRTD-Krankenhausaufenthalten aller Art um 58,04 % (95 % KI 39,69 bis 71,19; P<0,001) im Vergleich zu Säuglingen, die keine RSV-Behandlung erhielten. Dies bedeutet, dass die Gesamtbelastung der Gesundheitssysteme erheblich reduziert werden könnte, wenn alle Säuglinge Nirsevimab erhalten, schreibt Sanofi. Die direkten medizinischen Kosten im Zusammenhang mit RSV – einschließlich Krankenhausbehandlung, ambulanter Behandlung und Nachsorge – wurden im Jahr 2017 weltweit auf 4,82 Milliarden Euro geschätzt.

Während der gesamten HARMONIE-Studie wies Nirsevimab ein günstiges Sicherheitsprofil auf, das mit den Ergebnissen der Zulassungsstudie vergleichbar ist.

Über HARMONIE

Bei der HARMONIE-Studie (Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention) handelt es sich um eine groß angelegte europäische klinische Interventionsstudie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmaligen intramuskulären (IM) Dosis von Nirsevimab (<5 kg 50 mg; ≥5 kg 100 mg) im Vergleich zu keiner Intervention (Standardbehandlung) zur Vorbeugung von Krankenhausaufenthalten aufgrund von RSV-bedingter LRTD bei Säuglingen unter 12 Monaten, die für eine Behandlung mit Palivizumab nicht in Frage kommen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi

News zu Nirsevimab gegen RSV

Nirsevimab zeigte in einer Phase-3-Studie Schutz vor Erkrankungen durch das Respiratorische Synzytial-Virus bei gesunden Säuglingen

26.04.2021 Positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie MELODY zeigen, dass Nirsevimab bei gesunden Kindern Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) verringerte, die eine medizinische Behandlung (stationär oder ambulant) aufgrund des Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) erforderten. RSV ist die häufigste Ursache für LRTI und die führende Ursache für Krankenhausaufenthalte bei allen Säuglingen.

Nirsevimab erreichte den primären Endpunkt der Studie, indem es eine statistisch signifikante absolute Reduktion der durch RSV verursachten LRTI bei gesunden Früh- und Termingeburten im Vergleich zu Placebo während einer typischen RSV-Saison erreichte. Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in den Sicherheitsergebnissen zwischen den Nirsevimab- und Placebogruppen festgestellt. Das allgemeine Sicherheitsprofil von Nirsevimab in der Studie bleibt in Übereinstimmung mit den zuvor berichteten Ergebnissen.

Die Studienergebnisse werden auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress vorgestellt und bilden voraussichtlich die Grundlage für die Einreichung von Zulassungsanträgen.

Der Wirkstoff Nirsevimab

Nirsevimab, das in Zusammenarbeit mit AstraZeneca entwickelt wird, ist der erste monoklonale Antikörper (mAb) mit verlängerter Halbwertszeit, der darauf abzielt, alle Säuglinge zu schützen, die in ihre erste RSV-Saison eintreten, wenn sie das höchste Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung haben. Mit Nirsevimab wird dem Säugling direkt ein schützender Antikörper verabreicht mit dem Ziel, einen schnellen Schutz zu bieten.

MEDLEY

Nirsevimab wird auch in der Phase-II/III-Studie MEDLEY untersucht, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von Nirsevimab im Vergleich zu Synagis (Palivizumab) bei Frühgeborenen und Kindern mit chronischer Lungenerkrankung (CLD) und angeborener Herzerkrankung (CHD) in der ersten und zweiten RSV-Saison untersucht wird. Es wird erwartet, dass die Phase-II/III-Studie ebenfalls frühzeitig abgeschlossen wird und erste Daten in den kommenden Monaten erwartet werden.

Über die Phase-3-Studie MELODY

Bei der Phase-3-Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Inzidenz von medizinisch begleiteten Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) aufgrund von durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigten RSV bis 150 Tage nach der Verabreichung im Vergleich zu Placebo bei gesunden Säuglingen, die ihre erste RSV-Saison erleben.

Gesunde späte Frühgeborene und Termingeburten mit einem Gestationsalter von 35 Wochen 0 Tagen oder mehr wurden randomisiert (2:1) auf eine einzelne intramuskuläre Injektion von 50 mg (bei Säuglingen mit einem Gewicht <5 kg) oder 100 mg (bei Säuglingen mit einem Gewicht ≥5 kg) Nirsevimab oder Placebo.

Zwischen Juli 2019 und Februar 2021 wurden etwa 1.500 Säuglinge zu Beginn der RSV-Saison entweder mit Nirsevimab oder Placebo behandelt. Die Studie wurde von AstraZeneca in 21 Ländern durchgeführt. Weitere 1.500 Säuglinge werden in der nördlichen und südlichen Hemisphäre aufgenommen, um die Sicherheitsbewertung abzuschließen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi.





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