- Einsatz bei Schuppenflechte / Psoriasis, Psoriasisarthritis, Aktive Colitis ulcerosa, Behçet-Krankheit
- Sicherheit, Toleranz und Nebenwirkungen
- 08.11.2016 Rote-Hand-Brief: Neue wichtige Hinweise zur Suizidalität
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Rote-Hand-Brief: Neue wichtige Hinweise zur Suizidalität
08.11.2016 Die Firma Celgene GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue wichtige Hinweise zum Medikament Otezla:
- Gelegentliche Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (mit oder ohne Depression in der Anamnese) wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet (Häufigkeit ≥1/1.000 bis ≤1/100). Fälle von vollendetem Suizid wurden nach Markteinführung bei Patienten, die mit Apremilast behandelt wurden, berichtet.
- Bei Patienten mit anamnestisch bekannten psychiatrischen Symptomen oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die wahrscheinlich psychiatrische Symptome verursachen, ist der Nutzen der Behandlung mit Apremilast sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen.
- Wenn bei Patienten neue psychiatrische Symptome oder eine Verschlechterung bestehender Symptome auftreten oder Suizidgedanken oder ein Suizidversuch festgestellt werden, wird empfohlen, die Behandlung mit Apremilast abzubrechen.
- Patienten und Pflegekräfte sollten angewiesen werden, den verschreibenden Arzt über jegliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen oder über Anzeichen von Suizidgedanken zu informieren.
arznei-news.de – Quelle: Mehr zu den Hintergrundinformationen bei der BfArM, Nov. 2016
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Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.