Etelcalcetid (Parsabiv)

Etelcalcetid (ATC-Code: H05BX04, Handelsname Parsabiv) ist ein D-Amino-Peptid Calcimimetikum, das für die Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in der Hämodialyse entwickelt wurde. Etelcalcetid wird intravenös am Ende jeder Dialysesitzung verabreicht. Es funktioniert durch die Bindung an und Aktivierung des Calcium-sensitiven Rezeptor in der Nebenschilddrüse als allosterischer Aktivator, was zu PTH Reduktion und Suppression führt.

EU-Zulassungsempfehlung: Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus

12.11.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) hat die Zulassung von Parsabiv 2,5, 5 und 10 mg Ampullen mit einer Injektionslösung (aktive Substanz ist Etelcalcetid) der Firma Amgen Europe B.V. für die Behandlung von Erwachsenen mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im September 2016 empfohlen.

etelcalcetidParsabiv zeigte, dass es einen abnorm erhöhten Serum-PTH-Spiegel bei Patienten mit chronischer Nierenkrankheit in einer Hämodialysetherapie senken konnte, wodurch die negativen Folgen einer sekundären Hyperparathyreoidismus bei diesen Patienten reduziert werden können.

Die häufigste Nebenwirkung ist eine Abnahme des Kalziumspiegels im Serum. Andere häufige Nebenwirkungen sind Muskelkrämpfe, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Parsabiv ist für die Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in einer Hämodialysetherapie angezeigt.

Sekundärer HPT bei Hämodialyse: EU-Zulassung

12.11.2016 Amgen hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission Parsabiv (Wirkstoff ist Etelcalcetid) für die Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf Hämodialyse zugelassen hat.

Das Medikament ist das erste calcimimetische Mittel, das intravenös von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe dreimal wöchentlich am Ende einer Hämodialyse-Sitzung verabreicht werden kann.

Die Europäische Kommission genehmigte Etelcalcetid auf der Grundlage von drei Phase-3-Studien, die alle ihre primären Endpunkte – darunter zwei gepoolte Placebo-kontrollierte Studien mit mehr als 1.000 Patienten und eine Vergleichsstudie mit Cinacalcet – erreichten.

Darüber hinaus war es Cinacalcet bei sekundären Endpunkten überlegen: der Anteil der Patienten, die eine Verringerung des mittleren Parathyroidhormons während der Efficacy Assessment Phase im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 30 Prozent und um mehr als 50 Prozent erreichten.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Die Behandlung mit Etelcalcetid sollte nicht begonnen werden, wenn das korrigierte Serumcalcium weniger als die untere Grenze des normalen Bereichs beträgt.
© arznei-news.de – Quelle: Amgen, Nov. 2016



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