Thymosin beta-4 ist ein Protein, das beim Menschen durch das TMSB4X-Gen codiert wird. Das Protein besteht (bei Menschen) aus 43 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von 4921 g / mol.
Thymosin Beta-4 wird von Sportlern aus verschiedenen Sportarten (u.a. australischen Fußball) missbraucht und wird derzeit von der Australischen Sport-Anti-Doping-Behörde für Anti-Doping-Missbrauch untersucht.
Trockenes Auge: Erste Patienten für klinische Studie eingeschrieben
13.11.2016 RegenerRx Biopharmaceuticals hat den ersten Patienten in einer klinischen Phase-3-Studie (ARISE-2-Studie) mit RGN-259 (Thymosin beta 4) eingeschrieben – seiner sterilen, konservierungsmittelfreien Augentropfenformulierung für Patienten mit Trockenes-Auge-Syndrom (Sicca-Syndrom), neurotropher Keratopathie (NK), neben anderen Hornhaut-Erkrankungen.
Die primären Endpunkte der ARISE-2-Studie sind die Veränderung der okularen Beschwerden und die Veränderung der inferioren Hornhautfärbung bei Baseline (vor der ersten Dosis) und am Ende der Behandlung (nach der letzten Dosis) in einem controlled adverse environment (CAE).
Es sind die gleichen Wirksamkeitsbewertungen unter CAE, die in der Phase 2b / 3 Studie (ARISE-1) eine starke statistische Signifikanz aufwiesen.
Die doppelmaskierte, placebo-kontrollierte Studie wird an mehreren Standorten in den USA mit rund 500 Patienten mit trockenem Auge durchgeführt und voraussichtlich in Q4 2017 abgeschlossen.
Es gibt zahlreiche sekundäre Endpunkte und andere Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter, die ebenfalls gemäß dem Versuchsprotokoll ausgewertet werden.
Thymosin beta 4 (Tβ4), der Wirkstoff in RGN-259, ist ein natürlich vorkommendes Molekül, das Gegenstand zahlreicher veröffentlichter Tierversuche u.a. in den Bereichen Ophthalmologie, Dermatologie, Kardiologie und Störungen des Zentralnervensystems war.
Im Körper wird Thymosin-β4 von fast allen Zellen exprimiert, mit Ausnahme der roten Blutkörperchen. Es wurde in einer Reihe von klinischen Studien untersucht. Das Thymosin-beta-4-Peptid – wenn nach einem Herzinfarkt verwendet – kann kardiale Vorläuferzellen reaktivieren, um beschädigtes Herzgewebe zu reparieren.
Zusätzlich zu den Tierversuchen wurde das Molekül in drei uniquen Formulierungen und Verabreichungswegen bei etwa 650 Patienten untersucht und zeigte ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil, sagte das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quelle: RegenerRx Biopharmaceuticals, Nov. 2016