Evolocumab (Repatha) bei KHK

Koronare Herzkrankheit: Studie erreicht Endpunkte

20.09.2016 Amgen hat heute bekanntgegeben, dass die Phase-3-Studie GLAGOV (allgemeine Bewertung der Plaqueregression mit PCSK9-Antikörper, durch intravaskulären Ultraschall gemessen) zur Bewertung der Wirkung von Repatha (Evolocumab) auf die koronare Herzkrankheit (KHK) ihre primären und sekundären Endpunkte erreicht hat.

Die GLAGOV-Studie ist eine große Studie mit koronarer intravaskulärer Bildgebung zur Beurteilung, ob eine Behandlung mit dem Proproteinkonvertase Subtilisin / Kexin Typ 9 (PCSK9) Inhibitor Repatha den atherosklerotischen Plaque-Aufbau in den Koronararterien von Patienten verändern kann, die bereits mit einer optimierten Statin-Therapie behandelt wurden, schreibt das Unternehmen.

GLAGOV ist eine Phase-3, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, die die Auswirkungen des PCSK9-Inhibitors Evolocumab auf das koronare Atheromvolumen bei 968 Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit vorheriger optimierter Statin-Therapie und Koronarangiographie untersucht. Die Patienten erhielten randomisiert entweder monatlich subkutane Injektionen Repatha 420 mg oder Placebo.

Sean E. Harper, M. D., Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Amgen sagte, dass die positiven Ergebnisse dieser Meilenstein-Studie zeigen, dass das Medikament den zugrundeliegenden Prozess der Atherosklerose modifiziert.

Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken in der Studie beobachtet, schreibt das Unternehmen. Die Häufigkeit der durch die Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse war bei beiden Gruppen vergleichbar.

Amgen wird die detaillierten Ergebnisse aus der Phase-3-Studie auf der bevorstehenden American Heart Association Scientific Sessions 2016 präsentieren.
© arznei-news.de – Quelle: Amgen, Sept. 2016

Atherosklerose: Medikament befreit blockierte Arterien bei KHK

16.11.2016 Amgen hat bekanntgegeben, dass Repatha (Evolocumab) als Begleittherapie zu einer optimierten Statintherapie zu einer statistisch signifikanten Regression der Atherosklerose bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) führte.

Die detaillierten Ergebnisse der Phase 3 koronare intravaskuläre Ultraschall-Imaging-Studie GLAGOV wurden auf einer Late-Breaking Clinical Trials Session der American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2016 präsentiert und gleichzeitig im Journal der American Medical Association veröffentlicht.

Abbau der Plaques

Mit Repatha behandelte Patienten erreichten eine 0,95-prozentige Abnahme gegenüber dem Ausgangswert des prozentualen Atheroma-Volumens (PAV), dem Anteil des arteriellen Lumens, das von Plaque besetzt war, verglichen mit einem Anstieg von 0,05 Prozent gegenüber dem Ausgangswert bei denen, die Statintherapie plus Placebo erhielten.

Diese Studie zeigt, dass die maximale LDL-C-Reduktion durch das Medikament tatsächlich zu einem Rückgang der koronaren atherosklerotischen Krankheit im Vergleich zu Statinen allein führen kann, sagte Sean E. Harper, MD, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Amgen. Tatsächlich erreichten fast zwei Drittel der Patienten unter Repatha in dieser Studie – die überwiegende Mehrheit erhielten bereits in hoher bis moderater Intensität Statin-Therapie bei der Baseline – eine Verringerung der Plaque-Belastung, sagte er.

Auch wenn die Studie nicht entwickelt wurde, um die Auswirkungen auf kardiovaskuläre Ereignisse zu bewerten, ergab eine explorative Analyse, dass positiv bewertete schwere kardiovaskuläre Ereignisse bei 12,2 Prozent der Patienten unter Evolocumab und bei 15,3 Prozent derjenigen auftraten, die Placebo erhielten.

FOURIER-Studie

Daten aus der FOURIER-Studie, die die Auswirkungen des Medikaments auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt, Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder koronare Revaskularisation bei Patienten mit klinisch erkennbarer Herz-Kreislauf-Erkrankung bewerten, werden im ersten Quartal des nächsten Jahres erwartet.
© arznei-news.de – Quelle: Amgen, Nov. 2016

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