Apremilast (Otezla) – Morbus Behçet, maligne Aphthose

Signifikante Verbesserungen bei Patienten mit aktiver Behçet-Krankheit mit oralen Geschwüren

18.02.2018 Die Celgene Corporation hat Daten der klinischen Phase-III-Studie RELIEF zu Otezla (Apremilast) bei Patienten mit aktiver Behçet-Krankheit mit oralen Ulzera auf der Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD) 2018 vorgestellt.

Die Ergebnisse zeigen statistisch signifikante Reduktionen bei oralen Ulzera unter Apremilast 30 mg zweimal täglich (BID) im Vergleich zu Placebo in Woche 12.

Morbus Behçet

Morbus Behçet – auch Behçet-Krankheit, Morbus Adamantiades-Behçet (ABD) oder maligne Aphthose genannt – ist ein seltenes, chronisches, multi-system-bedingtes Entzündungssyndrom.

Mundgeschwüre, die häufigste Manifestation von Morbus Behçet, können belastend sein und einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität haben.

Orale Ulzera

Diese Studie untersuchte in erster Linie die Wirkung von Otezla auf wiederkehrende orale Ulzera bei Patienten mit aktivem Morbus Behçet, die zuvor mit mindestens einem topischen oder systemischen Medikament behandelt wurden.

In der Studie wurden insgesamt 207 Patienten randomisiert auf Apremilast 30 mg BID oder Placebo. In der 12. Woche wurde die Anzahl der oralen Ulzera statistisch signifikant mit Apremilast 30 mg BID versus Placebo (129,5 vs. 222,1; P < 0,0001) reduziert – der primäre Endpunkt der Studie. Dabei wurde berücksichtigt, dass die oralen Ulzera wiederholt remittieren und rezidivieren. Statistisch signifikante Verbesserungen wurden auch bei Apremilast in mehreren sekundären Endpunkten beobachtet, einschließlich oraler Ulkusschmerzen (P < 0,0001), allgemeiner Krankheitsaktivität (Behçet’s Syndrom Activity Score: P < 0,0001; Behçet’s Disease Current Activity Index: P=0,0335) und Lebensqualität (P=0,0003).

Unerwünschte Ereignisse – Nebenwirkungen

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in der Studie beobachtet wurden, waren

  • Durchfall (41,3 Prozent unter Apremilast, 19,4 Prozent für Placebo),
  • Übelkeit (19,2 Prozent vs. 10,7 Prozent),
  • Kopfschmerzen (14,4 Prozent vs. 9,7 Prozent) und
  • Infektionen der oberen Atemwege (11,5 Prozent vs. 4,9 Prozent).

Das Sicherheitsprofil stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Otezla überein.

Celgene plant, ergänzende Zulassungsanträge für Apremilast 30 mg BID zur Behandlung von aktiven Morbus Behçet mit oralen Ulzera in den USA und Japan in der zweiten Hälfte dieses Jahres einzureichen. Darüber hinaus plant das Unternehmen, 2019 eine Typ-II-Variante des Zulassungsantrags in der EU einzureichen.
© arznei-news.de – Quelle: Celgene; Feb. 2018



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