Benznidazol (Markenname u. a. Rochagan (BR)) ist ein Medikament aus der Gruppe der Nitroimidazole und kommt in der akuten Phase der Chagas-Krankheit zum Einsatz. Es ist die Standardtherapie in Lateinamerika, wobei in Europa noch keine Benznidazol-Präparate genehmigt wurden. In Mittel- und Südamerika ist Rochagan als 100 mg Tabletten im Handel.
- 30.08.2017 Chagas-Krankheit: FDA-Zulassung
- 20.02.2018 Neue Daten zu Sicherheit, Nebenwirkungen
Chagas-Krankheit: FDA-Zulassung
30.08.2017 Die U. S. Food and Drug Administration hat Benznidazol (Handelsname in BR ist Rochagan) beschleunigt zur Verwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren mit Chagas-Krankheit zugelassen.
Es ist das erste in den USA zugelassene Medikament zur Behandlung der Chagas-Krankheit.
Chagas-Krankheit
Die Chagas-Krankheit (Amerikanische Trypanosomiasis) ist eine parasitäre Infektion, die durch Trypanosoma cruzi hervorgerufen wird und auf verschiedenen Wegen übertragen werden kann, einschließlich des Kontaktes mit dem Kot von Raubwanzen, Bluttransfusionen oder von Mutter zu Kind während der Schwangerschaft.
Nach Jahren der Infektion kann die Krankheit schwere Herzkrankheiten verursachen und auch Schlucken und Verdauung beeinträchtigen. Während die Chagas-Krankheit vor allem Menschen in ländlichen Gebieten Lateinamerikas betrifft, gibt es in den Vereinigten Staaten Schätzungen zufolge etwa 300.000 Menschen mit der Chagas-Krankheit.
Wirksamkeit
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurden in zwei plazebokontrollierten klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren nachgewiesen.
In der ersten Studie wechselten ungefähr 60 Prozent der Kinder, die mit Benznidazol behandelt wurden, in einem Antikörpertest von positiv zu negativ, verglichen mit ungefähr 14 Prozent der Kinder, die ein Placebo erhielten.
Die Ergebnisse der zweiten Studie waren ähnlich: Ungefähr 55 Prozent der Kinder, die mit dem Medikament behandelt wurden, konnten mit einem Antikörpertest von positiv auf negativ getestet werden, verglichen mit 5 Prozent, die ein Placebo erhielten.
Eine zusätzliche Studie über die Sicherheit und Pharmakokinetik (wie der Körper das Medikament absorbiert, verteilt und abbaut) von Benznidazol bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren lieferte Informationen für Dosierungsempfehlungen bis zum Alter von 2 Jahren.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen waren: Magenschmerzen, Ausschlag, abnehmendes Gewicht, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, abnormale Anzahl der weißen Blutkörperchen, Urtikaria (Nesselsucht), Juckreiz und verminderter Appetit.
Benznidazol ist mit schweren Risiken wie schweren Hautreaktionen, Auswirkungen auf das Nervensystem und Knochenmarkdepression verbunden. Basierend auf Erkenntnissen aus Tierversuchen könnte Benznidazol bei einer schwangeren Frau fetale Schäden verursachen.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Aug. 2017
Neue Daten zu Sicherheit, Nebenwirkungen
20.02.2018 Benznidazol (Handelsname ist Rochagan) ist eines der beiden existierenden antiparasitären Medikamente zur Behandlung der Chagas-Krankheit.
Es handelt sich jedoch um ein schlecht verträgliches Medikament, und sein Einsatz zur Behandlung chronischer Krankheiten wirft Sicherheitsbedenken auf. Das Wissen über sein Toxizitätsprofil ist begrenzt und basiert hauptsächlich auf Beobachtungsstudien nach dem Markteintritt, schreiben die Wissenschaftler im Fachblatt Journal of Antimicrobial Chemotherapy.
Um eine systemische Bewertung der Sicherheit von Benznidazol bei chronisch infizierten Erwachsenen zu ermöglichen, kombinierten die Autoren der Studie Daten aus zwei prospektiven klinischen Studien, die 2013 und 2016 an der Hospital Clinic in Barcelona durchgeführt wurden, um die Sicherheit des Medikaments zu bewerten, das von ELEA Laboratories, Argentinien, hergestellt wird. Unerwünschte Reaktionen wurden bei 85 der 99 Teilnehmer beobachtet, mit durchschnittlich drei Nebenwirkungen pro Patient. Die meisten Nebenwirkungen (90%) waren leicht und traten im ersten Monat der Behandlung auf. Die Forscher identifizierten auch einige unerwartete Nebenwirkungen, die zuvor nicht beschrieben wurden, wie Schlafstörungen und Angstzustände.
Diese Ergebnisse bestätigen, dass es bei der am weitesten verbreiteten Dosierung und Therapie eine hohe Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Benznidazol gibt, sagt Maria Jesús Pinazo, ISGlobal-Forscherin und Co-Autorin der Studie. Bis wir etwas Besseres haben, wird Benznidazol auch in naher Zukunft Teil der Behandlung bleiben, so dass diese Ergebnisse die dringende Notwendigkeit unterstreichen, Wege zu finden, es mit anderen Medikamenten zu kombinieren oder verschiedene Dosierungen zu verwenden, um eine maximale Wirksamkeit bei minimaler Toxizität zu erreichen, fügte sie hinzu.
© arznei-news.de – Quelle: Journal of Antimicrobial Chemotherapy – https://doi.org/10.1093/jac/dkx516; Feb. 2018