Nichtalkoholische Steatohepatitis / Leberfibrose: Aramchol verringert Fibrosis-Progression
02.11.2021 Galmed Pharmaceuticals hat die Ergebnisse der ersten 16 Patienten im Open-Label-Teil der Phase-3-Studie ARMOR bekanntgegeben, die sich einer planmäßigen Biopsie nach der Baseline unterzogen.
Biopsien am Ende der Behandlung wurden bei 8 Patienten nach 24 Wochen, bei 6 Patienten nach 48 Wochen und bei 2 Patienten nach 72 Wochen durchgeführt.
Fortschreiten der Fibrosis
Insgesamt reduzierte die Behandlung mit Aramchol das Fortschreiten der Fibrosis (Fibrose) bei 15 der 16 Patienten.
8 der 16 Patienten (50 %) zeigten eine Verbesserung der Fibrose um ≥1 Stadium (4 von 8 nach 24 Wochen, 3 von 6 nach 48 Wochen und 1 von 2 nach 72 Wochen). Bei 3 Patienten (19 %) wurde die Fibrose um 2 Punkte reduziert. Bei 7 von 16 Patienten (44 %) kam es zu einer Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis). Aramchol weist weiterhin eine gute Sicherheit und Verträglichkeit auf.
Daten aus der offenen Phase-3-Studie ARMOR von Galmed werden auf der Jahrestagung The Liver Meeting Digital Experience™ 2021 der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) vorgestellt. Das Abstract zu diesen neuen Daten wird auch in der Dezember-Ausgabe der Fachzeitschrift Hepatology erscheinen.
Prof. Dr. Scott Friedman, Fishberg-Professor für Medizin und pharmakologische Wissenschaften am Mount Sinai, kommentierte:
Diese jüngsten Ergebnisse ergänzen die zunehmenden Belege für die wahrscheinliche Wirksamkeit von Aramchol bei NASH. Zusammen mit den früheren Ergebnissen, die auf eine direkte antifibrotische Aktivität dieses Wirkstoffs gegenüber fibrogenen Zellen hinweisen, geben diese neuen Daten Anlass zu Optimismus, während wir weitere Ergebnisse der Phase 3 abwarten.
Allen Baharaff, Präsident und CEO von Galmed, kommentierte:
Die Daten bieten eine erste klinische Unterstützung für unsere Hypothese, dass eine höhere Aramchol-Exposition zu einem besseren klinischen Nutzen führt und dass sich eine direkte antifibrotische Wirkung von Aramchol bereits nach 24 Wochen manifestieren kann.
Über die ARMOR-Studie
ARMOR ist eine Phase-3-Studie, die aus zwei Teilen besteht, einem offenen Teil und einem randomisierten, doppelt kontrollierten Placebo-Teil, der die Sicherheit und Wirksamkeit von Aramchol an etwa 200 Standorten in den USA, Europa und Lateinamerika untersuchen soll.
Im ersten Teil, einer offenen Studie, sollen die Kinetik des Ansprechens auf die Behandlung, die Pharmakokinetik und die Sicherheit der zweimal täglichen Verabreichung von Aramchol 300 mg bei etwa 150 Probanden mit NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis) und Leberfibrose im Stadium 1-3 (F1 auf 30 Probanden begrenzt), bei übergewichtigen oder nicht übergewichtigen Probanden mit NASH und bei Probanden mit NASH, die Typ-2-Diabetes oder Prä-Diabetes haben können, untersucht werden.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1:1) in drei Gruppen eingeteilt, wobei die Leberbiopsie nach 24 Wochen, 48 Wochen bzw. 72 Wochen durchgeführt wird. Bei Patienten, deren Leberbiopsie nach 24, 48 oder 72 Wochen keine Verbesserung der Fibrose um mindestens eine Stufe zeigt, wird nach einem Jahr eine zweite Leberbiopsie durchgeführt. Der Open-Label-Teil wird an etwa 50 ausgewählten Standorten in den USA und weltweit durchgeführt, die von der COVID-19-Pandemie weniger betroffen sind.
Der zweite Teil, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, soll die Sicherheit und Wirksamkeit der zweimal täglichen Verabreichung von Aramchol 300 mg untersuchen, um die behördliche Zulassung zu unterstützen, und zwar sowohl in einer histologisch als auch in einer klinisch orientierten Phase. Nach der derzeitigen Planung sollen insgesamt 2.000 Probanden mit NASH und Leberfibrose im Stadium 2 und 3, die übergewichtig und entweder Prä-Diabetiker oder Typ-2-Diabetiker sind, im Verhältnis 2:1 randomisiert werden und Aramchol 300 mg BID oder ein entsprechendes Placebo erhalten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Galmed Pharmaceuticals