Arhalofenat

Phase 3 Studien zu chronischer und Tophaceous Gicht

23.01.2016 CymaBay Therapeutics hat seine End-of-Phase-2 Gespräche mit der US Food and Drug Administration zum Phase-3-Entwicklungsprogramm für seinen Gicht-Kandidaten Arhalofenat abgeschlossen.

Das Medikament ist ein neuartiger doppelt-wirkender Produktkandidat zur Behandlung von Gicht, der die Serum-Harnsäure (SUA) und Gichtanfälle senkt.

Wirkung, Wirkweise

Der Wirkstoff ist ein Prodrug und wird erst im Körper in seine wirksame Form, der freien R-(−)-(4-Chlorphenyl)-(3-trifluormethyl-phenoxy)-essigsäure, tranformiert. Sie wirkt als partieller Agonist über Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptoren γ (PPARγ).

Arhalofenat hemmt einen renalen Harnsäure-Transporter namens URAT1 SUA durch die Blockierung der Reabsorption von Harnsäure in den proximalen Tubuli der Niere.

Der Arzneistoff ist die erste Verbindung in einer neuen Gruppe experimenteller Gicht-Therapeutika, die CymaBay als Urat-senkende Anti-Flare-Therapeutika bezeichnet. Es wird als ein Kombinationsprodukt mit Febuxostat entwickelt.

Das Programm wird über zwei Phase-3-Studien mit Arhalofenat in Kombination mit Febuxostat verfügen, in der Patienten mit chronischer Gicht behandelt werden. In einer dritten Studie werden Patienten mit einer fortgeschrittenen Erkrankung namens Tophaceous Gicht behandelt werden.

Über 1.300 Patienten sollen im Phase-3-Programm eingeschrieben werden. Jede Studie wird eine Behandlungsdauer von etwa 12 Monaten haben.

Die beiden primären Endpunkte werden die Ansprech- und Anfallsraten sein. Die Studien werden voraussichtlich noch in diesem Jahr starten.

CymaBay CEO Harold Van Wart sagte: „Wir freuen uns sehr über das positive Ergebnis und die konstruktive Beratung durch die FDA während unserer End-of-Phase-2-Gespräche.

Arhalofenat hat die zwei therapeutischen Effekte in einen einzigen Medikament in mehreren Phase 2 Gicht-Studien zeigen können.
© arznei-news.de – Quelle: CymaBay Therapeutics, Jan. 2016