Arsentrioxid (Handelsname: Trisenox, auch Arsen(III)-oxid, As2O3, Diarsentrioxid, (Weiß-)Arsenik) wird für die Behandlung von akuter Promyelozytenleukämie, einer Unterform der akuten myeloischen Leukämie eingesetzt.
- Nebenwirkungen
- 21.11.2016 Akute promyelozytische Leukämie: EU weitet Zulassung aus
- 19.11.2018 Akute Promyelozytenleukämie: FDA-Zulassung für Arsen(III)-oxid-Injektion
Akute promyelozytische Leukämie: EU weitet Zulassung aus
21.11.2016 Die europäischen Regulierungsbehörden haben den Anwendungsbereich von Trisenox (aktive Substanz ist Arsentrioxid) von Teva Pharmaceutical erweitert und die Indikation auf die Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter promyelocytischer Leukämie (APL) erweitert – einer seltenen und aggressiven Form von Blutkrebs, der unbehandelt innerhalb von Stunden oder Tagen töten kann.
Die AML ist eine maligne Erkrankung des blutbildenden Systems. Sie führt zu einer zum Teil massiven Vermehrung unreifer Vorstufen der Myelopoese im Knochenmark und in der Mehrzahl der Fälle auch im Blut (Leukozytose).
Trisenox wurde erstmals 2002 in Europa für die Behandlung von rezidivierter oder refraktärer APL bei Patienten zugelassen, die nicht auf die Behandlung mit Retinoiden und Antikrebsarzneimitteln ansprachen oder wenn ihre Krankheit nach dieser Behandlung zurückgekehrte.
Durch diese jüngste Entscheidung erhalten die Patienten Zugang zu der ersten Chemotherapie-freien Behandlungsoption für die Erkrankung in einem First-Line-Setting, die, wenn sie in Kombination mit Retinoid-Säure verabreicht wird, zu einer Gesamtüberlebensrate (APL0406 Studie) von 99 Prozent und nahezu Rückfallsfreiheit nach mehr als vier Jahren (50 Monate – medianes Follow-up) führte.
In einer früheren Studie wurde das Medikament in zwei Studien bei insgesamt 52 Patienten mit diagnostizierter akuter promyelocytischer Leukämie untersucht, die zuvor mit einem Anthracyclin und einem Retinoid behandelt worden waren. Die
Anzahl der erwachsenen Studienteilnehmer betrug 45. In jener Studie erreichten 87 % der Patienten eine Vollremission. Durchschnittlich dauerte es 57 Tage, bis die Patienten eine volle Remission erreichten.
APL wird durch eine genetische “Translokation” verursacht, die die Art und Weise beeinflusst, wie die weißen Blutzellen wachsen, und es ihnen fehlt die Fähigkeit, Retinsäure (Vitamin A) zu benutzen. Wie Trisenox bei der Therapie von APL wirkt ist noch nicht ganz klar, aber es wird angenommen, dass Arsentrioxid die Produktion der DNS der Leukämie-Zellen hemmt laut der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
© arznei-news.de – Quelle: Teva Pharmaceutical, Nov. 2016
Akute Promyelozytenleukämie: FDA-Zulassung für Arsen(III)-oxid-Injektion
19.11.2018 Nexus Pharmaceuticals hat die US-Zulassung durch die FDA für die Injektion von Arsentrioxid bekanntgegeben. Die Arsentrioxid-Injektion von Nexus Pharmaceuticals ist als 10 mg pro 10 ml Flasche zur Injektion verfügbar.
Das Produkt ist die generische Alternative von Trisenox, das für rezidivierte oder refraktäre akute promyelozytische Leukämie in den USA indiziert ist – in der EU hat Trisenox den Orphan-Arzneimittel-Status und wird zur Behandlung der akuten Promyelozytenleukämie (APL) eingesetzt.
Indikation, Anwendung: Akute Promyelozytenleukämie
Die Arsentrioxid-Injektion ist angezeigt für die Einleitung einer Remission und Konsolidierung bei Patienten mit APL, die gegenüber der Retinoid- und Anthracyclin-Chemotherapie refraktär sind oder einen Rückfall erlitten haben und deren APL durch das Vorhandensein der t(15;17) Translokation oder PML/RAR-alpha-Genexpression gekennzeichnet ist.
Mögliche Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (mehr als 30%) waren Leukozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Lebergiftigkeit, Fieber, Härte, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Tachykardie, QTc-Verlängerung, Ödeme, Hyperglykämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Dyspnoe, Husten, Ausschlag oder Juckreiz, Halsschmerzen, Arthralgie, Kopfschmerzen, Parästhesie und Schwindel.
Sicherheitshinweise
Patienten, die mit Arsentrioxid behandelt werden, könnten ein potenziell tödlich verlaufendes APL-Differenzierungssyndroms entwickeln.
Arsentrioxid-Injektionen können zu einer Verlängerung des QT-Intervalls und einer ventrikulären Arrhythmie führen. Verabreichen Sie keine Arsentrioxid-Injektion bei Patienten mit ventrikulärer Arrhythmie oder verlängertem QTcF.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA