Reisedurchfall: FDA-Zulassung für Aemcolo
18.11.2018 Die U.S. Food and Drug Administration hat Aemcolo (Wirkstoff ist Rifamycin) zugelassen, ein antibakterielles bzw. antibiotisches Medikament, das für die Behandlung erwachsener Patienten mit Reisedurchfall durch nicht-invasive Stämme von Escherichia coli (E. coli) indiziert ist, bei denen die Erkrankung nicht durch Fieber oder Blut im Stuhl verursacht wird.
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Aemcolo wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie an 264 Erwachsenen mit Reisedurchfall in Guatemala und Mexiko nachgewiesen. Es zeigte sich, dass Aemcolo die Symptome von Reisedurchfall im Vergleich zum Placebo signifikant reduziert.
Die Sicherheit von Rifamycin, oral über drei oder vier Tage eingenommen, wurde bei 619 Erwachsenen mit Reisedurchfall in zwei kontrollierten klinischen Studien untersucht. Die häufigsten Nebenwirkungen unter Aemcolo waren Kopfschmerzen und Verstopfung.
Reisedurchfall
Reisedurchfall ist die häufigste reisebedingte Krankheit, von der schätzungsweise 10 bis 40 Prozent der Reisenden weltweit jedes Jahr betroffen sind. Reisedurchfall wird durch eine Reihe von Krankheitserregern verursacht, vor allem aber durch Bakterien, die in Lebensmitteln und Wasser vorkommen. Die risikoreichsten Ziele liegen in den meisten Ländern Asiens sowie im Mittleren Osten, in Afrika, Mexiko, Mittel- und Südamerika.
Gegenanzeigen, Kontraindikation
Es konnte gezeigt werden, dass Rifamycin bei Patienten mit Durchfall, der durch Fieber und/oder blutigen Stuhl oder Durchfall aufgrund von anderen Krankheitserregern als nicht-invasiven Stämmen von E. coli verkompliziert wurde, nicht wirksam ist und das Antibiotikum wird nicht für den Einsatz bei diesen Patienten empfohlen.
Aemcolo sollte nicht bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Rifamycin, eines der anderen antimikrobiellen Mittel der Rifamycinklasse (z.B. Rifaximin) oder einer der Komponenten in Aemcolo verwendet werden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA
