Atherosklerose: Leqvio (Inclisiran) senkt LDL-C

Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung: Neue Langzeitdaten zu Leqvio® (Inclisiran) belegen konstante Wirksamkeit und Sicherheit über sechs Jahre hinaus

Atherosklerose: Leqvio (Inclisiran) senkt LDL-C

28.08.2023 Novartis hat neue Langzeitdaten aus ORION-8 veröffentlicht, einer offenen Phase-III-Erweiterung der Studien ORION-9, ORION-10, ORION-11 und ORION-3.

Die Daten belegen, dass Leqvio (Wirkstoff Inclisiran) bei zweimaliger jährlicher Verabreichung zusätzlich zur Statintherapie bei Patienten mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD), erhöhtem ASCVD-Risiko oder heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH)1 eine konsistente Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) über einen Zeitraum von sechs Jahren bewirkt.

Die Ergebnisse wurden auf dem Kongress 2023 der European Society of Cardiology (ESC) in Amsterdam vorgestellt.

ORION-8, die größte bisher abgeschlossene klinische Studie mit Leqvio, bestätigt weiterhin die gleichbleibende langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Leqvio mit einer Gesamtzahl von mehr als 8.500 Patientenjahren während der dreijährigen Nachbeobachtungszeit der Studie.

Patienten aus vier früheren abgeschlossenen Studien von Novartis (ORION-9, ORION-10, ORION-11 und ORION-3) erhielten Leqvio alle sechs Monate über einen Zeitraum von bis zu weiteren drei Jahren. Nahezu 80 % (78,4 % (95 % CI: 76,8, 80,0)) der Patienten erreichten die vorgegebenen LDL-C-Zielwerte, und die LDL-C-Werte wurden im Durchschnitt um etwa 50 % (49,4 % (95 % CI: 48,3, 50,4)) gesenkt.

Diese Ergebnisse belegen eine beständige Wirksamkeit, da sie mit den LDL-C-Senkungen vergleichbar sind, die am Ende der ersten Studien beobachtet wurden.

Darüber hinaus stimmten die Daten zur Langzeitsicherheit mit früheren Ergebnissen überein und bestätigten das gut etablierte und günstige Sicherheitsprofil von Leqvio, schreibt das Unternehmen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis

News zu Inclisiran bei atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung

Analysen zu Leqvio® (Inclisiran) zeigen wirksame und anhaltende LDL-C-Senkung bei zwei Untergruppen von Patienten mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Atherosklerose: Leqvio (Inclisiran) senkt LDL-C

30.08.2021 Novartis hat die Ergebnisse zweier gepoolter Post-hoc-Analysen der Phase-III-Studien ORION-9, -10 und -11 veröffentlicht, wonach die zweimal jährliche Behandlung mit Leqvio® (Inclisiran) eine wirksame und anhaltende Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) bei zwei Subpopulationen atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) – etablierte zerebrovaskuläre Erkrankungen (CeVD) und polyvaskuläre Erkrankungen (PVD) – bewirkte. Die Ergebnisse wurden auf dem ESC-Kongress 2021 vorgestellt.

Wirksamkeit

In der ersten Analyse erzielten die mit Leqvio behandelten Patienten mit etablierter CeVD eine durchschnittliche Senkung des LDL-C-Wertes um 55,2 % vom Ausgangswert bis zum Tag 510 im Vergleich zu Placebo (P<0,0001).

In der zweiten Analyse erzielten die mit Leqvio behandelten Patienten mit PVD im Vergleich zu Placebo eine durchschnittliche Senkung des LDL-C-Werts um 48,9 % vom Ausgangswert bis zum Tag 510 (P<0,0001).

Bei Patienten ohne PVD waren die Ergebnisse ähnlich, mit einer durchschnittlichen Senkung des LDL-C-Wertes um 51,5 % vom Ausgangswert bis zum Tag 510 unter Leqvio im Vergleich zu Placebo (P<0,0001).

Nebenwirkungen

Leqvio wurde in beiden Analysen gut vertragen, mit einem moderaten Anstieg von hauptsächlich leichten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) an der Injektionsstelle, die vorübergehender Natur waren, was mit den Ergebnissen der gepoolten Gesamtpopulation aus den kombinierten Studien1-3 übereinstimmt. Schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TESAE) wurden häufiger bei Patienten mit PVD beobachtet, was wahrscheinlich auf deren fortgeschrittenere Erkrankung zurückzuführen ist.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis

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