Asthma: Dupixent zeigt Wirksamkeit und Sicherheit (- 2 Jahre) bei Kindern (6-11)

LIBERTY ASTHMA EXCURSION: Daten zu Dupixent® (Dupilumab) zeigen konsistentes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil für bis zu zwei Jahre bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

05.09.2022 Die Ergebnisse einer offenen Phase-3-Verlängerungsstudie zeigen, dass das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Dupixent® (Dupilumab) als Erhaltungstherapie in Kombination mit anderen Asthmamedikamenten bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit unkontrolliertem mittelschweren bis schweren Asthma mit Anzeichen einer Typ-2-Entzündung bis zu zwei Jahre lang konsistent war.

Diese Ergebnisse wurden auf dem internationalen Kongress der European Respiratory Society (ERS) 2022 vorgestellt, der mit dem Meilenstein zusammenfällt, dass weltweit mehr als 500 000 Menschen mit Dupixent in den zugelassenen Indikationen behandelt worden sind, berichtet Sanofi.

Wirksamkeit

Die Ergebnisse stammen aus Daten von Kindern, die an der Verlängerungsstudie teilnahmen, nachdem sie die aktive Behandlung oder Placebo in der Phase-3-Studie (Zulassungsstudie) beendet hatten. Die Kinder in der Erweiterungsstudie wurden bis zu einem weiteren Jahr mit Dupixent behandelt, so dass insgesamt bis zu zwei Jahre an Daten vorliegen. Bei Kindern, die in der Erweiterungsstudie mit Dupixent behandelt wurden, wurde Folgendes festgestellt:

Eine niedrige Rate schwerer Asthmaanfälle mit durchschnittlich 0,118-0,124 Ereignissen pro Jahr, verglichen mit 2,16-2,56 Ereignissen pro Jahr bei Studienbeginn in der Zulassungsstudie.
Nachhaltige Verbesserung der Lungenfunktion nach 52 Wochen um 9,43-12,6 Prozentpunkte gegenüber dem Ausgangswert in der Zulassungsstudie, gemessen am prozentual vorhergesagten FEV1 (FEV1pp). Mit FEV1pp wird die Veränderung der Lungenfunktion eines Patienten im Vergleich zu seiner vorhergesagten Lungenfunktion auf der Grundlage von Alter, Größe, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit bewertet, um die wachsende Lungenkapazität von Kindern in verschiedenen Entwicklungsstadien zu berücksichtigen.
Bei Kindern, die in der Zulassungsstudie von Placebo auf Dupixent umgestellt wurden, verbesserte sich die Lungenfunktion in der Erweiterungsstudie nach zwei Wochen um 8,71 Prozentpunkte.

Sicherheit

Die Sicherheitsergebnisse der Studie stimmten im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent in den zugelassenen Atemwegsindikationen überein. Während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums lag die Gesamtrate der unerwünschten Ereignisse (AE) bei 61-68 %. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥5%) waren

Nasopharyngitis (9-10%),
Pharyngitis (6-10%),
Infektionen der oberen Atemwege (4-8%),
Influenza (5-6%),
Eosinophilie (3-6%),
allergische Rhinitis (3-7%),
Diarrhöe (4-6%) und
Reaktionen an der Injektionsstelle (3-7%).

Über die LIBERTY ASTHMA EXCURSION Studie

Die multizentrische, offene Phase-3-Erweiterungsstudie untersuchte die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Dupixent bei 365 Kindern mit unkontrolliertem mittelschweren bis schweren Asthma, die zuvor im Alter von 6 bis 11 Jahren an der placebokontrollierten VOYAGE-Studie (der Hauptstudie) teilgenommen hatten. Die Patienten in der offenen Verlängerungsstudie erhielten 52 Wochen lang Dupixent 100 mg oder 200 mg alle zwei Wochen oder Dupixent 300 mg alle vier Wochen, je nach Körpergewicht.

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