Asthma: Salbutamol / Budesonid Fixkombination zeigt Nutzen

Fixkombination aus Salbutamol (Albuterol) und Budesonid (PT027) zeigte in den Phase-III-Studien MANDALA und DENALI deutliche Verbesserungen für Asthma-Patienten

11.09.2021 Die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studien MANDALA und DENALI zu PT027 (Salbutamol / Budesonid) in den Dosierungen 180/160mcg und 180/80mcg erreichten alle primären Endpunkte und zeigten statistisch signifikanten Nutzen bei Patienten mit Asthma im Vergleich zu den Einzelkomponenten Albuterol, auch bekannt als Salbutamol, (180mcg) und Budesonid (160mcg).

PT027 ist eine potenziell erste inhalative von AstraZeneca und Avillion entwickelte Festdosiskombination aus Salbutamol, einem kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA), und Budesonid, einem inhalativen Kortikosteroid (ICS).

MANDALA-Studie

In der MANDALA-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht: PT027 zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung des Risikos schwerer Exazerbationen im Vergleich zu Salbutamol, wenn es als Notfallmedikament als Reaktion auf die Symptome eingesetzt wird. An der Studie nahmen 3.132 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma teil, die eine ICS-Erhaltungstherapie mit oder ohne zusätzliche Kontrollmedikamente erhielten.

DENALI-Studie

In der DENALI-Studie wurden die beiden primären Endpunkte erreicht: PT027 zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung der Lungenfunktion, gemessen am forcierten Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1), im Vergleich zu den Einzelkomponenten Salbutamol und Budesonid und im Vergleich zu Placebo. An der Studie nahmen 1.001 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma teil, die zuvor entweder mit einem SABA nach Bedarf allein oder zusätzlich zu einer niedrig dosierten ICS-Erhaltungstherapie behandelt wurden.

Sicherheit und Verträglichkeit von PT027 in beiden Studien entsprachen den bekannten Profilen der Komponenten. Detaillierte Daten aus MANDALA und DENALI werden auf einer kommenden medizinischen Tagung vorgestellt.

© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca





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