Atezolizumab (Tecentriq) – Leberzellkarzinom, Leberzellkrebs

Einsatz bei Lungenkrebs, Nierenkrebs, Blasenkrebs, Darmkrebs, Kolorektalkrebs, Leberzellkarzinom, Leberzellkrebs

FDA: Breakthrough-Therapie-Status in Kombination mit Avastin als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem oder metastasierendem hepatozellulären Karzinom

18.07.2018 Roche berichtet, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Tecentriq (Wirkstoff Atezolizumab) in Kombination mit Avastin (Wirkstoff Bevacizumab) als Erstbehandlung für Menschen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Leberzellkarzinom (Hepatozelluläres Karzinom – HCC), der häufigsten Form von Leberkrebs, Breakthrough Therapie Status erteilt hat.

Die Auszeichnung basiert auf Daten aus einer Phase-Ib-Studie, die die Sicherheit und klinische Wirksamkeit der Kombination von Tecentriq und Avastin untersucht.

Ansprechen

Roche präsentierte im Juni 2018 auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) Daten aus einer Phase-Ib-Studie zu HCC. Diese Daten zeigten, dass nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 10,3 Monaten bei 15 (65 Prozent) von 23 Patienten mit Wirksamkeitsbewertungen ein Ansprechen (Independent Review Facility (IRF) per RECIST v1.1) beobachtet wurde.

Ansprechen wurde in allen Untergruppen beobachtet, einschließlich auf der Grundlage der Ursache ihrer Erkrankung (Ätiologie: Hepatitis B, Hepatitis C und nicht-viral), Region (Asien ohne Japan oder Japan/US), Baseline Alpha-Fetoproteinspiegel (hoch/niedrig) oder Ausbreitung des Tumors außerhalb der Leber (ja/nein).

Die Bewertung durch die Studienärzte nach RECIST v1.1 ergab eine Ansprechrate von 61 Prozent (14 von 23 Patienten). Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS), die Ansprechzeit (DOR), die Zeit bis zur Progression (TTP) und das Gesamtüberleben (OS) sind nach einem medianen Follow-up von 10,3 Monaten noch nicht erreicht; die Ergebnisse werden auf einem zukünftigen medizinischen Kongress präsentiert, wenn aktualisierte Daten aus einer erweiterten Kohorte vorliegen.

Sicherheit, Nebenwirkungen

In der sicherheitsrelevanten Bevölkerung (n=43) erlitten 28 Prozent der Patienten (n=12) behandlungsbedingte Nebenwirkungen des Grades 3-4 und es wurden keine behandlungsbedingte Nebenwirkungen des Grades 5 beobachtet.

Über die etablierten Sicherheitsprofile der einzelnen Medikamente hinaus wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.

Roche hat auf Anfrage der FDA zusätzliche Daten zur Verfügung gestellt und die „Breakthrough Therapy Designation“ wurde auf der Grundlage der Gesamtheit dieser Daten erteilt.

Anfang dieses Jahres startete Roches IMbrave150 (NCT03434379), eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie, die die Kombination von Tecentriq und Avastin mit Sorafenib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Leberzellkarzinom untersucht.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche



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