Hochrisiko-Nierenkrebs: Everolimus kann nach Operation die Ergebnisse verbessern

Phase-3-Studie EVEREST: Everolimus bei Nierenkrebs nach der Operation

04.06.2022 In einer Studie mit Patienten mit Hochrisiko-Nierenzellkarzinom lebten diejenigen, die das Medikament Everolimus täglich bis zu einem Jahr nach der Operation einnahmen, länger, ohne dass ihre Krankheit zurückkehrte (rezidivfreies Überleben, RFS), als die nicht mit Everolimus behandelten Patienten, obwohl die Ergebnisse das vorgegebene Niveau der klinischen Studie für statistische Signifikanz knapp verfehlten.

Eine Verbesserung wurde vor allem bei Patienten mit sehr hohem Risiko beobachtet, während bei Patienten mit mittlerem Risiko keine Verbesserung des rezidivfreien Überlebens zu verzeichnen war.

Die EVEREST-Studie

Die Ergebnisse stammen aus der Phase-III-Studie S0931, auch bekannt als EVEREST-Studie, die vom SWOG Cancer Research Network, einer vom National Cancer Institute (NCI) finanzierten Gruppe für klinische Krebsstudien, durchgeführt wurde. Sie wurden auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.

An der EVEREST-Studie nahmen Patienten teil, bei denen ein Nierenzellkarzinom mit mittlerem oder sehr hohem Risiko diagnostiziert worden war und bei denen der Krebs durch eine partielle oder radikale Nephrektomie operativ entfernt worden war. Im Rahmen der Studie wurden 1.545 dieser Patienten randomisiert und erhielten ein Jahr lang entweder Everolimus (eine 10-mg-Pille täglich) oder ein Placebo, wobei die Behandlung innerhalb von 12 Wochen nach der Operation begann.

Rezidivfreies Überleben

Insgesamt verbesserte sich das rezidivfreie Überleben bei allen Patienten in der Everolimus-Gruppe: eine Hazard Ratio (HR) von 0,85 mit einem 95-prozentigen Konfidenzintervall (CI) von 0,72-1,00 und einem einseitigen P-Wert von 0,025. Diese Ergebnisse verfehlten jedoch knapp das vordefinierte Signifikanzniveau von 0,022.

Der Medianwert für die RFS wurde für die Patienten in beiden Gruppen noch nicht erreicht, aber die Schätzungen für das Fünfjahres-RFS liegen bei 67 Prozent für die Patienten in der Everolimus-Gruppe und bei 63 Prozent für die Patienten in der Placebo-Gruppe.

Bei den EVEREST-Patienten mit sehr hohem Risiko (55 Prozent der eingeschlossenen Patienten), die Everolimus erhielten, verbesserte sich das RFS um 21 Prozent (HR: 0,79; 95 Prozent CI 0,65-0,97), während das RFS bei den Patienten der mittleren Risikogruppe im Wesentlichen unverändert blieb (HR: 0,99; 95 Prozent CI 0,73-1,35).

Unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen)

Unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen) wie orale Mukositis (eine Entzündung der Mundschleimhaut) veranlassten viele Patienten, die Behandlung abzubrechen. In der Everolimus-Gruppe brachen 37 Prozent der Patienten die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab. Tatsächlich erreichten nur 45 Prozent der Patienten in der Everolimus-Gruppe die 54. Woche der Studienbehandlung, während es in der Placebo-Gruppe 69 Prozent waren.

„Hohe Abbruchraten bei oralen adjuvanten Therapien sind bei Krebserkrankungen üblich“, so Studienautor Dr. Christopher W. Ryan von der Oregon Health & Science University. „Trotz der großen Zahl von Patienten, die Everolimus vorzeitig abbrachen, beobachteten wir immer noch günstige Ergebnisse für Everolimus, was die Frage aufwirft, wie lange eine adjuvante Therapie tatsächlich erforderlich ist.“

© arznei-news.de – Quellenangabe: Ryan CW et al, “EVEREST: Everolimus for renal cancer ensuing surgical therapy—A phase III study (SWOG S0931, NCT01120249),” J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr LBA4500)

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