Atopische Dermatitis: EU-Zulassung für Rinvoq

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Update: Atopische Dermatitis (Neurodermitis) – Die Europäische Kommission erteilt Rinvoq die Zulassung

24.08.2021 Die Europäische Kommission hat am 23.08.2021 dem Medikament Rinvoq (Wirkstoff ist Upadacitinib) der Firma AbbVie die Zulassung auf die folgende Indikation ausgeweitet:

RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

Die EU-Zulassung stützt sich auf Daten aus einem der größten Phase-3-Zulassungsprogramm zur atopischern Dermatitis mit mehr als 2 500 Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung. Diese Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von RINVOQ als Monotherapie (Measure Up 1 und Measure Up 2) und mit topischen Kortikosteroiden (AD Up) im Vergleich zu Placebo.

In allen drei Studien waren die koprimären Endpunkte eine mindestens 75-prozentige Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI 75) und ein validierter Investigator’s Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) Score von 0/1 (klar oder fast klar) in Woche 16.
© arznei-news.de – Quelle: EC

Der CHMP empfiehlt die Zulassung von Rinvoq (Upadacitinib) zur Behandlung der atopischen Dermatitis (Neurodermitis)

25.06.2021 AbbVie berichtet, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung von RINVOQ® (Upadacitinib), einem oralen, selektiven und reversiblen JAK-Inhibitor, für die erweiterte Anwendung bei Erwachsenen (15 mg oder 30 mg, einmal täglich) und Jugendlichen ab 12 Jahren (15 mg, einmal täglich) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (auch Neurodermitis genannt), die Kandidaten für eine systemische Therapie sind, empfiehlt.

RINVOQ wird bei verschiedenen immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen untersucht.

Die positive Stellungnahme des CHMP wurde durch Daten aus dem globalen Phase-3-Programm gestützt, in dem mehr als 2.500 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis in drei globalen Zulassungsstudien untersucht wurden: Measure Up 1, Measure Up 2 und AD Up.

In allen drei Studien erreichten beide Dosierungen von RINVOQ alle primären und sekundären Endpunkte und zeigten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis im Vergleich zu Placebo in Woche 16 und zu anderen Zeitpunkten (p<0,001) eine rasche und signifikante Verbesserung der Hautclearance und eine Verringerung des Juckreizes.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei den mit RINVOQ behandelten Patienten waren Akne, Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege.

© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie

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