Atopische Dermatitis: EU-Zulassungsempfehlung für Rinvoq

Der CHMP empfiehlt die Zulassung von Rinvoq (Upadacitinib) zur Behandlung der atopischen Dermatitis (Neurodermitis)

25.06.2021 AbbVie berichtet, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung von RINVOQ® (Upadacitinib), einem oralen, selektiven und reversiblen JAK-Inhibitor, für die erweiterte Anwendung bei Erwachsenen (15 mg oder 30 mg, einmal täglich) und Jugendlichen ab 12 Jahren (15 mg, einmal täglich) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (auch Neurodermitis genannt), die Kandidaten für eine systemische Therapie sind, empfiehlt.

RINVOQ wird bei verschiedenen immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen untersucht.

Die positive Stellungnahme des CHMP wurde durch Daten aus dem globalen Phase-3-Programm gestützt, in dem mehr als 2.500 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis in drei globalen Zulassungsstudien untersucht wurden: Measure Up 1, Measure Up 2 und AD Up.

In allen drei Studien erreichten beide Dosierungen von RINVOQ alle primären und sekundären Endpunkte und zeigten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis im Vergleich zu Placebo in Woche 16 und zu anderen Zeitpunkten (p<0,001) eine rasche und signifikante Verbesserung der Hautclearance und eine Verringerung des Juckreizes.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei den mit RINVOQ behandelten Patienten waren Akne, Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege.

© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie

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