Eptinezumab

FDA genehmigt Vyepti zur intravenösen Präventivbehandlung für Migräne

24.02.2020 Lundbeck berichtet, dass Vyepti (Wirkstoff Eptinezumab) von der US Food and Drug Administration (FDA) für die präventive Behandlung von Migräne bei Erwachsenen zugelassen wurde.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg alle 3 Monate; einige Patienten können von einer Dosis von 300 mg profitieren, schreibt das Unternehmen. Vyepti ist die erste von der FDA zugelassene intravenöse (IV) Behandlung zur Migräneprophylaxe.

Wirksamkeit und Sicherheit

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eptinezumab wurde in zwei klinischen Studien der Phase III (PROMISE-1 bei episodischer Migräne und PROMISE-2 bei chronischer Migräne) nachgewiesen.

Das klinische Studienprogramm zeigte einen Behandlungsvorteil gegenüber Placebo, der für beide Eptinezumab-Dosen bereits am Tag 1 nach der Infusion beobachtet wurde, und der Prozentsatz der Patienten, die über eine Migräneattacke berichteten, war unter Eptinezumab während der meisten der ersten 7 Tage geringer als bei Placebo.

Die Sicherheit von Eptinezumab wurde bei 2.076 Patienten mit Migräne untersucht, die mindestens eine Dosis Vyepti erhielten.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥2 Prozent und mindestens 2 Prozent oder mehr als Placebo) in den klinischen Studien zur präventiven Behandlung von Migräne waren Nasopharyngitis und Überempfindlichkeit.

In PROMISE-1 und PROMISE-2 brachen 1,9 Prozent der mit Eptinezumab behandelten Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.

Wirksamkeit in PROMISE-1

PROMISE-1: Insgesamt wurden 665 Patienten randomisiert, die 12 Monate lang alle 3 Monate Plazebo (N=222), 100 mg Vyepti (N=221) oder 300 mg Vyepti (N=222) erhielten.

  • Die durchschnittliche Migräne-Häufigkeit zu Beginn der Studie betrug etwa 8,6 Migräne-Tage pro Monat und war in allen Behandlungsgruppen ähnlich.
  • Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MMD (monatliche Migräne-Tage) unter Vyepti im Vergleich zu Placebo in den Monaten 1-3: -3,9 Tage für 100 mg (p=0,018), -4,3 Tage für 300 mg (p<0,001) und -3,2 Tage für Placebo.
  • Prozentuale Responder mit einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der MMD in den Monaten 1-3 im Vergleich zu Placebo: 49,8 Prozent für 100 mg (nominale statistische Signifikanz p=0,009), 56,3 Prozent für 300 mg (p<0,001) und 37,4 Prozent für Placebo.
  • Prozentuale Responder mit einer mindestens 75-prozentigen Reduktion der MMD in den Monaten 1-3: 22,2 Prozent für 100 mg (statistisch nicht signifikant), 29,7 Prozent für 300 mg (p<0,001) und 16,2 Prozent für Placebo.
  • Ein höherer Prozentsatz der mit Placebo behandelten Patienten hatte an den meisten Tagen während der ersten 7 Tage der Behandlung Migräne im Vergleich zu den mit Eptinezumab behandelten Patienten.

Wirksamkeit in PROMISE-2

PROMISE-2: Insgesamt wurden 1.072 Patienten randomisiert, die alle 3 Monate für 6 Monate ein Placebo (N=366), 100 mg Vyepti (N=356) oder 300 mg Vyepti (N=350) erhielten.

Die durchschnittliche Migräne-Häufigkeit zu Beginn der Studie betrug etwa 16,1 Migräne-Tage pro Monat und war in allen Behandlungsgruppen ähnlich.

  • Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MMD im Vergleich zu Placebo in den Monaten 1-3: -7,7 Tage für 100 mg (p<0,001), -8,2 Tage für 300 mg (p<0,001) und -5,6 Tage für Placebo.
  • Prozentuale Responder mit einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der MMD in den Monaten 1-3 im Vergleich zu Placebo: 57,6 Prozent bei 100 mg (p<0,001), 61,4 Prozent bei 300 mg (p<0,001) und 39,3 Prozent bei Placebo.
  • Prozentuale Responder mit einer mindestens 75-prozentigen Reduktion der MMD in den Monaten 1-3: 26,7 Prozent für 100 mg (p<0,001), 33,1 Prozent für 300 mg (p<0,001) und 15,0 Prozent für Placebo.
  • Ein höherer Prozentsatz der mit Placebo behandelten Patienten hatte Migräne an jedem einzelnen Tag während der ersten 7 Tage der Behandlung im Vergleich zu den mit Eptinezumab behandelten Patienten.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Lundbeck.



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