Aubagio bei Multipler Sklerose

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Immunsuppressiva – Multiple Sklerose Medikamente

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Empfehlung zur Zulassung bei MS in Europa (und Genehmigung)

Das Komitee für Medizinprodukte für den menschlichen Gebrauch (CHMP) spricht eine Empfehlung zur Marketingberechtigung für das Medikament Aubagio 14 mg für die Behandlung von multipler Sklerose aus.

Teriflunomid
Teriflunomid Struktur

Das Komitee sagte auch, dass die aktive Substanz in Aubagio, Teriflunomid, nicht als neuer Wirkstoff angenommen werden kann.

Der Antragsteller dieses Arzneimittels ist die Sanofi-aventis Gruppe.

Die zu genehmigende Zulassung lautet auf: „Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose (MS)“.

Teriflunomid

Teriflunomid ist ein selektiver Immunosuppressant (L04AA31) mit entzündungshemmenden Eigenschaften. Der genaue Mechanismus mit dem Teriflunomid seine therapeutische Wirkung bei MS ausübt wird derzeit nicht vollständig verstanden, aber es ist bekannt, dass die Zunahme von Lymphozyten reduziert werden kann, indem das mitochondriale Enzym Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHO-DH) blockiert wird.

Geringe Rückfallrate von Aubagio

Der Nutzen von Aubagio ist seine Fähigkeit die Rückfallrate bei Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose zu reduzieren.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Aubagio sind

  • Infektionen der oberen Atemwege,
  • Harntraktinfektionen,
  • Diarrhö,
  • Übelkeit,
  • Parästhesie,
  • Alopezie (Verlust des Haars) und
  • Zunahme des Leberenzyms Alaninaminotransferase.

In den USA wurde Teriflunomid bereits von der FDA genehmigt.

Aubagio bei MS in EU genehmigt

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Aubagio (Wirkstoff Teriflunomid) als einmal tägliche, orale Therapie für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose gewährt.

Die Genehmigung wurde erteilt, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde die Zulassung des Teriflunomid-Medikaments im März empfahl.

Die europäische Genehmigung basiert auf den Daten zweier Phase III Studien, die zeigten, dass Aubagio nach zwei Jahren deutlich die jährliche Rückfallrate und die Zeit des Fortschreittens der Behinderung reduzierte, verglichen mit einem Placebo. David Meeker, Leiter der Sanofi Genzyme Abteilung sagte, dass „Aubagios Wirksamkeit, Sicherheit und bequeme Dosierung eine attraktive Behandlungsoption böten“.

Das Teriflunomid-Medikament wurde in den USA im September genehmigt und ist in Australien, Argentinien, Chile und Südkorea ebenfalls verfügbar.

© arznei-news.de – Quelle: Sanofi, Sept. 2013

Positive Effekte auf die Atrophie der kortikalen grauen Substanz

25.04.2017 Sanofi Genzyme hat neue Untersuchungsdaten bekanntgegeben, die die Wirkung von Aubagio (aktive Substanz ist Teriflunomid) auf die Atrophie der kortikalen grauen Substanz bei Patienten mit einer ersten klinischen Episode von MS ausgewertet haben.

Daten aus der Phase III Studie THEMA zeigen, dass das Medikament einen konsistenten und signifikanten Effekt auf die Verringerung der Atrophie der kortikalen grauen Substanz über alle ausgewerteten Zeitpunkte (zwei Jahre) hatte.

Kortikale graue Substanz

Die kortikale graue Substanz ist ein Teil des zentralen Nervensystems, das die äußere Oberfläche des Hirngewebes der Hirnhemisphären bildet und verantwortlich für die Prozesse der kognitiven Funktionen ist.

Beschleunigte Atrophie der kortikalen grauen Substanz kann in den frühesten Stadien der MS deutlich werden, was die Notwendigkeit einer frühen Intervention betont, sagte Robert Zivadinov, M. D., Ph.D., Professor für Neurologie an der University of Buffalo, Buffalo, NY.

Pathologische Veränderungen in der grauen Substanz tragen zur Krankheitsverschlechterung bei MS bei und sind starke Prädiktoren für mögliche künftige Behinderung und beeinträchtigte kognitive Funktionen. Die Daten, die auf dem 69th American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting präsentiert werden und zeigen, dass Aubagio die Rate der kortikalen Atrophie bei Patienten mit frühen Anzeichen von MS verlangsamt hat, sind sehr vielversprechend, sagte er.

Reduktion der Atrophie

Im Vergleich zu Placebo reduzierte Aubagio den medianen Prozentsatz der Atrophie der kortikalen grauen Substanz:

Zeitpunkt: Monat – Aubagio 7 mg relative Reduktion vs. Placebo – Aubagio 14 mg relative Reduktion vs. Placebo

  • 6 58.2% (p=0.094) – 119.2% (p=0.019)
  • 12 79.8% (p=0.054) – 61.4% (p=0.036)
  • 18 69.5% (p=0.004) – 66.8% (p=0.003)
  • 24 46.0% (p=0.009) – 40.2% (p=0.042)

In den klinischen MS-Studien zu Aubagio, einschließlich TOPIC, war die Inzidenz von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei den mit Wirkstoff- und Placebo-behandelten Patienten ähnlich.

Die TOPIC-Studie sollte beurteilen, ob ein frühzeitiger Beginn der Behandlung mit Teriflunomid bei Patienten mit einer ersten klinischen Episode, die auf MS hindeutete, eine zweite klinische Attacke verhindern oder verzögern könnte, d.h. die Umwandlung in die klinisch definierte Multiple Sklerose (CDMS). Patienten, die Aubagio 14 mg und 7 mg in der TOPIC-Studie erhielten, entwickelten signifikant weniger wahrscheinlich als Placebo (p <0,05) CDMS – was dem primären Endpunkt der Studie entsprach.
© arznei-news.de – Quelle: Sanofi Genzyme, April 2017

Rezidivierende MS-Patienten, die auf Aubagio umgestiegen sind, berichten über erhöhte Behandlungszufriedenheit in zwei klinischen Studien

29.04.2018 Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose, die von der Interferontherapie auf Aubagio (Teriflunomid) von Sanofi Genzyme umgestiegen sind, konnten nach den Ergebnissen zweier klinischer Studien eine Verbesserung der Behandlungszufriedenheit feststellen.

Die Phase-4-Teri-PRO-Studie und die Phase-3-TENERE-Erweiterungsstudie bewerteten die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung anhand des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, TSQM). Das TSQM umfasst 14 Fragen, die die Zufriedenheit der Patienten mit ihren Medikamenten in vier Bereichen bewerten sollen: allgemeine Zufriedenheit, Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Anwenderfreundlichkeit.

Teri-PRO

In der Teri-PRO-Studie wechselten 285 Patienten von Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b auf Aubagio 14 mg. Diese Patienten berichteten über statistisch signifikante Verbesserungen vom Beginn der Studie bis Woche 48 über alle vier TSQM-Bereiche (p=0,0001 für Wirksamkeit, p<0,0001 für allgemeine Zufriedenheit, Nebenwirkungen und Anwenderfreundlichkeit).

TENERE

In der TENERE-Erweiterungsstudie wechselten 59 Patienten von Interferon beta-1a auf Aubagio 14 mg. Diese Patienten berichteten über statistisch signifikante Verbesserungen bei Nebenwirkungen und Anwenderfreundlichkeit des TSQM vom Beginn der Verlängerung bis zur Woche 48 (beide p<0,0001), und diese Verbesserungen wurden bis zur Woche 96 (p=0,0018 bzw. p=0,0028) beibehalten. Die allgemeine Zufriedenheit hat sich vom Basisjahr bis Woche 96 deutlich verbessert (p=0,0341), schreibt das Unternehmen.

Die häufigsten Nebenwirkungen

In der Teri-PRO-Studie waren die häufigsten Nebenwirkungen bei ≥5 Prozent der Patienten Haarausfall, Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen, Harnwegsinfektionen, Alanin-Aminotransferase (ALT/Leber-Enzym), Nasopharyngitis und Müdigkeit.

Schwere Nebenwirkungen – berichtet von ≥5 Prozent der Patienten – waren MS-Rezidiv, Bluthochdruck, ALT-Erhöhung, und Harnwegsinfektionen.

In der TENERE-Studie wurden häufiger Durchfall, Nasopharyngitis, Haarverdünnung, Parästhesie und Rückenschmerzen beobachtet (≥10 Prozent der Patienten).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi Genzyme

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