Belatacept (Nulojix)

Immunsuppressiva

Zusammenhang mit akuten Transplantat-Abstoßungsreaktionen

Bristol-Myers-Squibb, EMA und BfArM informieren über vermehrte Ereignisse akuter Transplantat-Abstoßungsreaktionen in Zusammenhang mit der Verwendung von Nulojix (Wirkstoff Belatacept).

Transplantat-Abstoßungsreaktionen

Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers-Squibb informieren zusammen mit der European Medicines Agency und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darüber, dass es im Zusammenhang mit einer schnellen Reduktion der Corticosteroid Dosen bei Patienten, die das Medikament NULOJIX verabreicht bekamen, es zu einem vermehrten Auftreten von Abstoßungen von Transplantaten kam.

Bei den Patienten lag ein hohes immunologisches Risiko für akute Abstoßungsreaktionen vor.

Warnhinweis

Bristol-Myers-Squibb weist darauf hin, dass die Reduzierung der Dosis vorsichtig erfolgen sollte.

Das Unternehmen sagt, dass die Fachinformationen mit dem Warnhinweis ergänzt werden, der hinsichtlich einer schnellen Dosis-Reduktion der
Corticosteroide warnt, besonders bei Patienten mit einem hohen immunologischen Risiko für akute Abstoßungsreaktionen.

Indikation

NULOJIX wird nach der Nierentransplantation zur Vorbeugung von Transplantatabstoßung in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolsäure bei Erwachsenen verabreicht.

© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers-Squibb, März 2013

IQWiG: Hinweis auf zusätzlichen Nutzen nach Nierentransplantation

15.10.2015 Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) konnte in seiner Überprüfung der zur Verfügung gestellten (nachgereichten) Studiendaten einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von NULOJIX im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichsbehandlung mit Ciclosporin A finden.

Laut IQWiG kam es unter NULOJIX bei allen Transplantierten seltener zu einer Nierenschwäche. Im nun vorliegenden 2. Dossier lagen Daten aus einem Beobachtungszeitraum von sieben Jahren vor.

Zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) von Belatacept auf der Seite des IQWiG.

Neue Studie: Belatacept verbesserte Ergebnisse für Patienten mit Nierentransplantationen

07.06.2019 Vorläufige Ergebnisse einer klinischen Studie unter der Leitung von Forschern der Universität Cincinnati zeigen, dass das immunsuppressive Medikament Belatacept (Handelsname ist Nulojix) dazu beitragen kann, Nierentransplantationspatienten ohne die negativen langfristigen Nebenwirkungen traditioneller immunsuppressiver Therapien sicher und effektiv zu behandeln, kündigten die Studienleiter auf dem 2019 American Transplant Congress an.

Ab September 2012 wurden in der BEST-Studie mehr als 300 erwachsene Nierentransplantationspatienten in acht Transplantationszentren in den USA aufgenommen. In der randomisierten Studie erhielten die Patienten eine von zwei Belatacept-basierten immunsuppressiven Therapien oder das übliche Kortikosteroid-basierte immunsuppressive Regime als Kontrollpräparat.

Abstoßungsraten und Nebenwirkungen

Nach zwei Jahren zeigen die Daten, dass Patienten in den Belatacept-basierten Gruppen etwas höhere Abstoßungsraten zeigten, aber niedrigere Raten von GI-Toxizität, Neurotoxizität, Elektrolytungleichgewicht und anderen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit steroidbasierten Therapien.

Die beiden in der Studie untersuchten Belatacept-Behandlungsregimen verwendeten weder Prednison (ein Kortikosteroid) noch Tacrolimus (ein Calcineurinhemmer), schreiben die Studienautoren.

BEST-Studie

In der BEST-Studie haben die Wissenschaftler versucht, etwas zu erreichen, was bei der Transplantation bislang nicht getan wurde: den Einsatz von Kortikosteroiden sehr früh nach der Operation zu eliminieren und gleichzeitig die Toxizitäten zu vermeiden, die mit den immunsuppressiven Medikamente verbunden sind, die seit vier Jahrzehnten verwendet werden, sagte der leitende Studienautor E. Steve Woodle vom UC College of Medicine und Direktor der Solid Organ Transplantation für UC Health.
© arznei-news.de – Quellenangabe: University of Cincinnati



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