Belatacept (NULOJIX)

Immunsuppressiva

Zusammenhang mit akuten Transplantat-Abstoßungsreaktionen

Bristol-Myers-Squibb, EMA und BfArM informieren über vermehrte Ereignisse akuter Transplantat-Abstoßungsreaktionen in Zusammenhang mit der Verwendung von NULOJIX (Wirkstoff Belatacept).

Transplantat-Abstoßungsreaktionen

Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers-Squibb informieren zusammen mit der European Medicines Agency und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darüber, dass es im Zusammenhang mit einer schnellen Reduktion der Corticosteroid Dosen bei Patienten, die das Medikament NULOJIX verabreicht bekamen, es zu einem vermehrten Auftreten von Abstoßungen von Transplantaten kam.

Bei den Patienten lag ein hohes immunologisches Risiko für akute Abstoßungsreaktionen vor.

Warnhinweis

Bristol-Myers-Squibb weist darauf hin, dass die Reduzierung der Dosis vorsichtig erfolgen sollte.

Das Unternehmen sagt, dass die Fachinformationen mit dem Warnhinweis ergänzt werden, der hinsichtlich einer schnellen Dosis-Reduktion der
Corticosteroide warnt, besonders bei Patienten mit einem hohen immunologischen Risiko für akute Abstoßungsreaktionen.

Indikation

NULOJIX wird nach der Nierentransplantation zur Vorbeugung von Transplantatabstoßung in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolsäure bei Erwachsenen verabreicht.

© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers-Squibb, März 2013

IQWiG: Hinweis auf zusätzlichen Nutzen nach Nierentransplantation

15.10.2015 Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) konnte in seiner Überprüfung der zur Verfügung gestellten (nachgereichten) Studiendaten einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von NULOJIX im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichsbehandlung mit Ciclosporin A finden.

Laut IQWiG kam es unter NULOJIX bei allen Transplantierten seltener zu einer Nierenschwäche. Im nun vorliegenden 2. Dossier lagen Daten aus einem Beobachtungszeitraum von sieben Jahren vor.

Zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) von Belatacept auf der Seite des IQWiG.



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