Avacopan (Tavneos)

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Indikation / Anwendung / Krankheiten

Tavneos ist in Kombination mit einem Rituximab- oder Cyclophosphamid-Dosierungsschema indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA).

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Avacopan ist Prednison bei ANCA-assoziierter Vaskulitis nicht unterlegen

19.02.2021 Avacopan (Handelsname Tavneos) ist Prednison in Bezug auf die Remission in Woche 26 bei Patienten mit antineutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern (ANCA) bei Vaskulitis nicht unterlegen, aber auch nicht überlegen, so eine im New England Journal of Medicine veröffentlichte Stuide.

Dr. David R.W. Jayne vom Addenbrooke’s Hospital in Cambridge, Großbritannien, und Kollegen wiesen 331 Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit oral verabreichtem Avacopan oder Prednison in einem Tapering-Schema zu (166 bzw. 165 Patienten). Alle Patienten erhielten eine Standardtherapie zur Remissionsinduktion mit entweder Cyclophosphamid (gefolgt von Azathioprin) oder Rituximab.

Wirksamkeit

Die Forscher fanden heraus, dass in beiden Gruppen der mittlere Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) bei Studienbeginn bei 16 lag; der erste primäre Endpunkt (Remission, definiert als ein BVAS von 0) wurde bei 72,3 Prozent der Patienten unter Avacopan bzw. 70,1 Prozent unter Prednison beobachtet (geschätzter gemeinsamer Unterschied: 3,4 Prozentpunkte; 95 Prozent Konfidenzintervall: -6,0 bis 12,8; P < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit; P = 0,24 für Überlegenheit).

Der zweite primäre Endpunkt der anhaltenden Remission in Woche 52 trat bei 65,7 bzw. 54,9 Prozent der Patienten auf, die Avacopan bzw. Prednison erhielten (geschätzter gemeinsamer Unterschied: 12,5 Prozentpunkte; 95 Prozent Konfidenzintervall: 2,6 bis 22,3; P < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit; P = 0,007 für Überlegenheit).

Sicherheit, Nebenwirkungen

Bei 37,3 Prozent der Patienten unter Avacopan bzw. 39,0 Prozent unter Prednison traten schwere unerwünschte Ereignisse auf.

Längere Studien sind erforderlich, um die anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit von Avacopan bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis zu bestimmen, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: N Engl J Med 2021; 384:599-609 – DOI: 10.1056/NEJMoa2023386.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Avacopan ist ein selektiver Komplement-5a-Rezeptor-Antagonist (C5aR1 oder CD88), der die Interaktion zwischen C5aR1 und dem Anaphylatoxin C5a kompetitiv hemmt. Die spezifische und selektive Blockierung von C5aR1 durch Avacopan reduziert die proinflammatorischen Wirkungen von C5a, zu denen die Aktivierung, Migration und Adhärenz der Neutrophilen an die Entzündungsherde in kleinen Blutgefäßen, Retraktion der vaskulären Endothelzellen und Permeabilität gehören.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Avacopan in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Baby kann nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob die Behandlung mit Tavneos zu beenden ist oder ob Sie abstillen.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Avacopan (Tavneos) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bluttest mit erhöhten Konzentrationen von – Leberenzymen (ein Zeichen von Leberproblemen)
– Bilirubin: ein gelbes Abbauprodukt des Blutfarbstoffs.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lungenentzündung (Symptome können keuchende Atmung, Atemschwierigkeiten oder Brustschmerzen sein)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• schwere allergische Reaktionen, die Schwellungen unter der Haut, vorwiegend im Gesicht, verursachen und zu Atemschwierigkeiten führen können (Angioödem)

Andere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig

• Infektion der oberen Atemwege
• Rauer und entzündeter Hals und Nase
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Durchfall
• Erbrechen
• Verminderte Zahl weißer Blutkörperchen (sichtbar in Bluttests)

Häufig

• Entzündung der Nasenschleimhaut, was Niesen, Juckreiz, laufende und verstopfte Nase verursachen kann
• Harnwegsinfektionen
• Entzündung der Nebenhöhlen oder Bronchien
• Entzündung der Magen- und der Darmschleimhaut
• Infektion der unteren Atemwege
• Zellulitis
• Gürtelrose
• Grippe
• Hefepilzinfektion (Candida-Infektion) oder Herpes im Mund
• Mittelohrinfektion
• Verminderte Zahl weißer Blutzellen namens Neutrophile (Symptome können Infektionen, Fieber oder schmerzhaftes Schlucken sein)
• Schmerzen im Oberbauch
• Erhöhte Blutspiegel des Enzyms Kreatinphosphokinase (Symptome können Brustschmerzen, Verwirrtheit, Muskelschmerzen, plötzliche Schwäche oder Taubheit des Körpers sein).

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 19.01.2022





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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