Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Amryt Pharmaceuticals
- Handelsnamen / Markennamen: Episalvan, Filsuvez
- ATC-Code: D03AX13
- Medikamentengruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Geschwüren, Andere Wundbehandlungsmittel
- Beipackzettel / Packungsbeilage von Filsuvez
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Zur Behandlung von oberflächlichen Wunden im Zusammenhang mit dystropher und junktionaler Epidermolysis bullosa (EB) bei Patienten ab 6 Monaten.
News zu Birkenrindenextrakt
- 24.06.2022 EU: Behandlung von oberflächlichen Wunden im Zusammenhang mit dystropher und junktionaler Epidermolysis bullosa – Die Europäische Kommission erteilt Filsuvez die Zulassung
- 22.04.2022 EU: CHMP-Zulassungsempfehlung für Filsuvez (aktive Substanz ist Birkenrindenextrakt) zur Behandlung von Epidermolysis bullosa
- 19.01.2016 EU-Zulassung für die Behandlung von oberflächlichen Wunden bei Erwachsenen
- 21.11.2015 EMA-Zulassungsempfehlung bei oberflächlichen Wunden
EMA-Zulassungsempfehlung für Behandlung von oberflächlichen Wunden
21.11.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Episalvan Gel (aktive Substanz ist Birkenrindenextrakt) der Firma Birken AG für die Behandlung von oberflächlichen Wunden bei Erwachsenen.
Episalvan wird als Gel auf die Haut aufgetragen. Der Wirkstoff von Episalvan ist Birkenrindenextrakt (als Trockenextrakt, raffiniert) von Betula pendula Roth / Betula pubescens Ehrh., entspricht 72 bis 88 mg Betulin.
Die Wirkung scheint durch Modulation mehrerer pro-inflammatorischer Mediatoren in den ersten Tagen der Wundheilung und die Unterstützung der Keratinozyten bei der Wiederherstellung des beschädigten Haut-Epithelgewebes erreicht zu werden.
Episalvan soll die Heilung von Wunden beschleunigen, bei denen die oberen Hautschichten beschädigt wurden, beispielsweise durch Verbrennung oder bei chirurgischer Hauttransplantation.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Juckreiz und Schmerzen in dem Bereich, wo das Produkt auf die Wunde aufgebracht wurde und Komplikationen beim Heilungsprozess.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2015
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Untersuchungen an Zellkulturen mit primären humanen Keratinozyten und Fibroblasten sowie Ex vivo-Studien an Schweinehaut zeigen, dass der Extrakt einschließlich des Hauptbestandteils Betulin Entzündungsmediatoren moduliert und mit der Aktivierung intrazellulärer Signalwege verbunden ist, von denen bekannt ist, dass sie an der Differenzierung und Migration von Keratinozyten sowie an Wundheilung und -verschluss beteiligt sind.
Der genaue Wirkmechanismus von Filsuvez auf die Wundheilung ist nicht bekannt.
Schwangerschaft / Stillen
Es wurden keine Studien zu den Wirkungen von Filsuvez bei schwangeren Frauen durchgeführt. Da jedoch nur äußerst geringe Mengen dieses Arzneimittels vom Körper aufgenommen werden, ist das Risiko für das ungeborene Kind vernachlässigbar. Filsuvez kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob Filsuvez in die Muttermilch übergeht. Da jedoch nur äußerst geringe Mengen dieses Arzneimittels vom Körper aufgenommen werden, ist das Risiko für das Baby vernachlässigbar. Filsuvez kann während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, die Behandlung erfolgt im Brustbereich.
Da nur äußerst geringe Mengen dieses Arzneimittels vom Körper aufgenommen werden, ist nicht zu erwarten, dass es die Fruchtbarkeit beeinträchtigt.
Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch Birkenrindenextrakt (Episalvan, Filsuvez) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, einschließlich der nachfolgend aufgeführten.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Wundkomplikation (z.B. Vergrößerung der Wundengröße, Wiedereröffnung der Wunde, Wundschmerz)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Wundinfektion
• allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
• Hautjucken
• Schmerzen und Juckreiz an der Stelle, an der das Arzneimittel aufgetragen wird
• Komplikationen bei der Wundheilung
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Wundsekretion
• Hautreizung (Dermatitis)
• juckender Ausschlag
• rötlich-violett gefärbter Ausschlag
• Schmerz
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 24.06.2022
20mg Tube kostet 400 Euro!! Ich habe die Salbe getestet und keinerlei Wirkung festgestellt. Aber die Idee dahinter ist sicher gut. Die Hersteller nutzen schwerkranke Hautpatienten um Ihre Forschung zu finanzieren.
MfG
Ein EB Patient.
Betr: Imlan Plus Creme und Imlan Plus Lotion: 1 1/2 Jahre Ekzema nummulare an beiden Beinen, Armen und zeitweise auch Rücken bei weiblicher Patientin, zum Zeitpunkt des ersten Auftretens 77 Jahre alt. Therapie: Immer wieder 30%ige Cortisonsalbenmischung mit Dermasicc. Am 10.10.2016 Versuchsbeginn mit Imlan Plus Creme und Lotion auf dem rechten Bein, das linke Bein bleibt unbehandelt bzw. nur zeitweise mit Urea-haltigen Cremen/ Salben. Bereits zwei Tage nach Behandlungsbeginn sind Rötung und Juckreiz rechts weitgehend abgeklungen, einen Monat später abgeheilt, während links noch Ekzem. Rötung, Juckreiz bestehen. Bei Imlan-Behandlung gleich guter Effekt wie rechts.
Einziger Wermutstropfen: Schmiert man einige Tage nicht, dann tritt das Ekzem wieder auf, verschwindet aber nach Imlan-Behandlung.
Schlussfolgerung: Das Betulin-haltige Präparat Episalvan ist von der EU nur zugelassen für Beschleunigung der Wundheilung. Studien zur Wirksamkeit bei Ekzem sind anzustreben.