Avelumab (Bavencio) + Axitinib (Inlyta)

Kombination verbessert progressionsfreies Überleben bei bisher unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

11.09.2018 Merck KGaA und Pfizer Inc. berichten über positive Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie JAVELIN Renal 101, in der Bavencio (Avelumab) in Kombination mit Inlyta (Axitinib) im Vergleich zu Sutent (Sunitinib) als Ersttherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom untersucht wurde.

Progressionsfreies Überleben

Im Rahmen einer geplanten Zwischenanalyse bestätigte ein unabhängiges Data Monitoring Committee, dass die Studie eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten zeigte, die mit der Kombination behandelt wurden.

Die Tumoren der Patienten hatten eine todesligandenpositive (PD-L1+) Expression von mehr als 1% (primäres Ziel). Auch in der gesamten Studienpopulation unabhängig von der PD-L1 Tumorexpression (sekundäres Ziel) gab es eine Verbesserung des PFS. Nach dem statistischen Analyseplan sollte, wenn das PFS in der PD-L1+ Untergruppe statistisch signifikant war, das PFS in der gesamten Studienpopulation auf statistische Signifikanz analysiert werden.

JAVELIN Renal 101 wird wie geplant bis zur endgültigen Analyse für den weiteren primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) fortgesetzt, schreibt das Unternehmen.

Sicherheit

Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, und die unerwünschten Ereignisse für Bavencio, Inlyta und Sutent in dieser Studie entsprachen den bekannten Sicherheitsprofilen für alle drei Medikamente.

JAVELIN Renal 101

JAVELIN Renal 101 ist eine globale, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie (1:1), die die Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab in Kombination mit Axitinib als Erstlinientherapieoption im Vergleich zur Sunitinib-Monotherapie bei 886 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom über alle Risikogruppen hinweg untersucht.

Die primären Ziele sind der Nachweis, dass Bavencio in Kombination mit Inlyta der Sutent-Monotherapie bei der Verlängerung von PFS oder OS bei Patienten mit PD-L1+ Tumoren überlegen ist.

Bavencio wurde alle zwei Wochen mit 10 mg/kg IV in Kombination mit Inlyta mit 5 mg oral zweimal täglich verabreicht; Sutent wurde einmal täglich mit 50 mg oral verabreicht, vier Wochen on / zwei Wochen off.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Merck KGaA, Pfizer Inc.



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