Axitinib (Inlyta)

Axitinib (AG013736; Handelsname Inlyta) ist ein niedermolekularer – von Pfizer entwickelter – Tyrosinkinase-Inhibitor zur Behandlung des metastasierten Nierenzellkarzinoms.

Kombinationstherapien bei Nierenzellkrebs: Neue Daten

09.10.2016 Pfizer Inc. hat Daten aus einer laufenden Phase-1b-Studie zu Inlyta (Wirkstoff ist Axitinib) in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab (Keytruda) bekanntgegeben, in der nicht vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) behandelt wurden.

axitinibDie Studie (A4061079) soll Dosierung, Sicherheit und Anti-Tumor-Aktivität von Inlyta untersuchen bzw. bewerten, wenn sie in Kombination mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenem RCC als Erstlinientherapie eingesetzt wird.

Vorläufige Ergebnisse aus einer ähnlichen, separaten Studie mit Axitinib in Kombination mit Avelumab (Javelin Renal 100) wurden ebenfalls vorgestellt. Die Daten deuten auf Anti-Tumor-Aktivität von Axitinib in Kombination mit Avelumab und wurden im Rahmen der Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie in Kopenhagen, Dänemark vorgestellt.

Auf der Grundlage dieser Phase-1-Ergebnisse, evaluieren zwei unabhängige globale Phase-3-Studien diese Kombinationen – Inlyta + Pembrolizumab und Inlyta + Avelumab – jeweils im Vergleich mit Sutent (Sunitinib) in first-line fortgeschrittenem RCC und nehmen Patienten auf.

Frühindikatoren aus der A4061079-Studie weisen auf deutliche Ansprechraten unter der Axitinib/Pembrolizumab-Kombination, wobei 37 Patienten (71,2%) objektives Ansprechen zeigten (vollständiges Ansprechen bei drei und partielles Ansprechen bei 34 Personen); 10 Patienten hatten eine stabile Erkrankung und 5 Patienten zeigten Fortschreiten der Krankheit.

In der JAVELIN Renal 100 Studie mit Axitinib in Kombination mit Avelumab zeigten fünf von sechs Patienten bisher ein bestätigtes partielles Ansprechen (objektive Ansprechrate 83,3%) und ein Patienten mit Tumorschrumpfung, der nicht die partiellen Response-Kriterien erfüllte, zeigte eine stabile Erkrankung.
© arznei-news.de – Quelle: Pfizer Inc., Okt. 2016

Breakthrough-Therapie-Status für Bavencio (Avelumab) in Kombination mit Inlyta bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

23.12.2017 Merck KGaA und Pfizer Inc. haben bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Breakthrough Therapie Status für Avelumab in Kombination mit Inlyta (Axitinib) für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) erteilt hat.

Der Breakthrough Therapie Status soll die Entwicklung und Überprüfung potenzieller Medikamente für schwerwiegende Erkrankungen beschleunigen, und vorläufige klinische Belege deuten darauf hin, dass die Therapie bei einem oder mehreren klinisch bedeutsamen Endpunkten eine erhebliche Verbesserung gegenüber den derzeit verfügbaren Therapien zeigen könnte, schreiben die Unternehmen.

Die Entscheidung basiert auf der vorläufigen Auswertung der klinischen Daten von JAVELIN Renal 100, einer globalen Phase-Ib-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Avelumab in Kombination mit Inlyta für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom untersucht. Aktualisierte Ergebnisse dieser Phase-Ib-Studie wurden auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2017 vorgestellt.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombination des PD-L1-Inhibitors Bavencio mit dem VEGF-Inhibitor Axitinib bei 58,2 Prozent der Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom Ansprechen hervorrief.

Das klinische Entwicklungsprogramm für Avelumab, bekannt als JAVELIN, umfasst mindestens 30 klinische Programme und mehr als 7.000 Patienten, die in Bezug auf mehr als 15 verschiedene Tumorarten untersucht wurden. Dazu gehört JAVELIN Renal 101, eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, in der Avelumab in Kombination mit Axitinib gegenüber Sunitinib als Erstlinientherapieoption bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom untersucht wird.
© arznei-news.de – Quelle: Merck KGaA, Pfizer Inc., Dez. 2017



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