Baloxavir-Marboxil

Baloxavir Marboxil bzw. Baloxavirmarboxil (Handelsname Xofluza) ist ein Medikament, das von dem japanischen Pharmaunternehmen Shionogi Co. zur Behandlung von Influenza A und Influenza B entwickelt wurde. 2018 wurde das Medikament in Japan und den USA in Zusammenarbeit mit der Roche AG in der Spätphase getestet und in Japan bereits zugelassen. Es wird als Einzeldosis verabreicht und kann die Dauer der Grippesymptome um etwa einen Tag reduzieren.

Influenza (Grippe): FDA-Priority-Review für Baloxavir-Marboxil

26.06.2018 Roche hat bekanntgegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag für Baloxavirmarboxil (in Japan zugelassen als Xofluza) als Einzeldosis zur oralen Behandlung der akuten, unkomplizierten Grippe bei Patienten ab 12 Jahren angenommen hat.

Priority-Review

Die FDA wird voraussichtlich bis zum 24. Dezember 2018 über die Zulassung entscheiden. Ein Priority-Review-Status wird für Medikamente vergeben, die nach Ansicht der FDA das Potenzial haben, signifikante Verbesserungen bei der Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose einer Krankheit zu erzielen.

Wirkstoff

Baloxavir marboxil ist ein neuartiges, oral zu verabreichendes Medikament mit einem neuen Wirkmechanismus, das gegen das Grippevirus, einschließlich oseltamivirresistenter Stämme und Vogelstämme (H7N9, H5N1), gerichtet ist.

Im Gegensatz zu anderen derzeit verfügbaren antiviralen Behandlungen ist Baloxavirmarboxil so konzipiert, dass es das kappenabhängige Endonuklease Protein innerhalb des Grippevirus hemmt, das für die Virusreplikation essentiell ist.

Wirksamkeit

Die NDA basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie CAPSTONE-1 – der Vergleich einer Einzeldosis Baloxavir-Marboxil mit Placebo oder Oseltamivir 75 mg, zweimal täglich für fünf Tage, bei ansonsten gesunden Menschen mit Grippe.

CAPSTONE-1 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Baloxavirmarboxil bei 1.436 Patienten in den USA und Japan untersuchte. Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zur Linderung der Symptome.

Zusätzlich werden die Ergebnisse einer placebokontrollierten Phase-II-Studie bei ansonsten gesunden Menschen mit Grippe als unterstützende Daten in die NDA aufgenommen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche

Reduziert Symptome bei grippeerkrankten Menschen mit hohem Risiko für Komplikationen

17.07.2018 Roche hat Studienergebnisse aus der Phase-III-Studie CAPSTONE-2 zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffs Baloxavir-Marboxil (Markenname ist Xofluza) bei der Behandlung von Menschen mit hohem Risiko für Komplikationen durch die Grippe.

Reduktion der Grippe-Symptome

Die Ergebnisse von CAPSTONE-2 zeigen eine überlegene Wirksamkeit beim primären Endpunkt – der Dauer der Reduktion der Grippe-Symptome gegenüber Placebo.

Hohes Komplikationsrisiko durch Influenza

Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definieren Menschen mit einem hohen Risiko für schwere Grippekomplikationen als Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder älter oder Menschen mit Erkrankungen wie Asthma, chronischer Lungenerkrankung, Diabetes oder Herzerkrankungen – für diese Menschen kann die Grippe zu einem Krankenhausaufenthalt oder sogar zum Tod führen, schreibt Roche.

Virales Shedding, Viruswerte

Baloxavir-Marboxil zeigte auch eine bessere Wirksamkeit als Placebo und Oseltamivir für wichtige sekundäre Endpunkte, einschließlich der Verkürzung der Zeit, in der das Virus weiterhin freigesetzt wurde (virales Shedding) und der Verringerung der Viruswerte im Körper.

Verträglichkeit, Sicherheit

Darüber hinaus reduzierte das Medikament die Inzidenz von grippebedingten Komplikationen im Vergleich zu Placebo signifikant. Es wurde gut vertragen und es wurden keine Sicherheitssignale identifiziert.

CAPSTONE 1 und 2

Baloxavirmarboxil hat in der Phase-III-Studie CAPSTONE-1 bereits einen klinisch signifikanten Nutzen gegenüber Placebo bei ansonsten gesunden Menschen gezeigt.

CAPSTONE-2 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie, die eine Einzeldosis von Baloxavir Marboxil im Vergleich zu Placebo und Oseltamivir bei Menschen ab 12 Jahren mit einem hohen Risiko für Komplikationen durch die Grippe untersucht.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche



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