Haarwachstum verbessert sich auch noch nach 76 Wochen unter der Behandlung mit Baricitinib bei schwerer Alopezie
19.03.2024 Die kontinuierliche Behandlung mit Baricitinib (Olumiant) bei Patienten mit schwerer Alopecia areata zeigt eine Verbesserung des Haarwachstums über einen Zeitraum von 76 Wochen laut einer auf der Jahrestagung der American Academy of Dermatology vorgestellten Studie.
Dr. Rodney D. Sinclair von der Universität Melbourne in Australien und Kollegen werteten die gepoolten Daten der BRAVE-AA1/AA2-Studien aus, um die längerfristigen Ergebnisse nach 76 Wochen für alle Patienten zu ermitteln, die für eine Fortsetzung der Behandlung mit Baricitinib 4 mg in Frage kamen.
Die Studie
Patienten, die in Woche 52 nicht auf die Behandlung ansprachen (Patienten mit einem SALT-Score (Severity of Alopecia Tool) >20 ohne signifikante Verbesserung bei Augenbrauen oder Wimpern), setzten Baricitinib gemäß Studienprotokoll ab.
Die Analyse in Woche 76 umfasste drei Patientengruppen: Responder (diejenigen, die in Woche 52 einen SALT-Score ≤20 erreichten), die weiterhin mit Baricitinib 4 mg behandelt wurden, Responder, die nach dem Zufallsprinzip dem Down-Titration-Arm oder dem Absetz-Arm zugewiesen wurden, und gemischte Responder (diejenigen mit signifikantem Augenbrauen- oder Wimpernwachstum in Woche 52 oder einem nicht nachhaltigen SALT-Score ≤20 vor Woche 52), die weiterhin Baricitinib 4 mg einnahmen.
Die Ergebnisse
Die Forscher stellten fest, dass in der 52. Woche 44,5 Prozent aller mit Baricitinib behandelten Patienten einen SALT-Wert ≤20 erreichten, und der Anteil der Responder und gemischten Responder, die einen SALT-Wert ≤20 erreichten, stieg auf 75,8 Prozent in der 76. Auch der Anteil der Patienten, die einen Clinician-Reported-Outcome-Score 0/1 (voller Haar- oder minimaler Haarverlust bei Augenbrauen und Wimpern) erreichten, stieg von 49,5 Prozent in Woche 52 auf 80,0 Prozent in Woche 76 für Augenbrauen und von 49,6 auf 77,0 Prozent für Wimpern.
„Bei den Patienten, die eine kontinuierliche Baricitinib-Behandlung erhielten, setzte sich die Verbesserung des Haarwachstums fort, wobei ein höherer Anteil der Patienten über 76 Wochen ein bedeutendes Nachwachsen von Kopfhaar, Augenbrauen und Wimpern erreichte“, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: American Academy of Dermatology
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Positive Daten zu Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit Alopecia Areata (entzündlicher Haarausfall)
30.10.2020 Eli Lilly and Company und Incyte haben neue Daten zu – bei Patienten mit Alopecia areata eingesetztem – Baricitinib (vermarktet als OLUMIANT) auf dem jährlichen Fall Clinical Dermatology Meeting vorgestellt. Alopecia areata ist eine Autoimmunerkrankung, die unvorhersehbaren Haarausfall auf der Kopfhaut, im Gesicht und anderen Körperbereichen verursachen kann.
BRAVE-AA1; Dosierung
Die Daten stammen aus dem Phase-2-Teil von BRAVE-AA1, einer laufenden Phase-2/3-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit Alopecia areata untersucht.
Die Studie hat erwachsene Patienten mit einer aktuellen, 6 Monate bis 8 Jahre andauernden Phase von Alopecia areata mit einem Severity of Alopecia Tool (SALT)-Wert ≥50 (d.h. mit ≥50% Kopfhaarausfall) und ohne spontane Verbesserung über sechs Monate vor dem Screening aufgenommen.
Im Phase-2-Teil wurden die Patienten einmal täglich oral mit Baricitinib 1 mg, 2 mg, 4 mg oder Placebo randomisiert behandelt, um bis zu zwei Dosen für die Phase-3-Studie zu ermitteln. Zwischenanalysen wurden durchgeführt, nachdem die Patienten 12 und 36 Wochen lang behandelt worden waren; 36 Wochen für den primären Endpunkt der Phase-2-Studie.
Wirksamkeit; Haarverlust
In Woche 36 war der Anteil der Patienten, die den primären Endpunkt von SALT ≤20 erreichten, der als 20% oder weniger Haarausfall auf der Kopfhaut definiert und als klinisch bedeutsame Verbesserung angesehen wurde, in den 2-mg (33,3%, p=0,016) und 4-mg (51,9%, p=0,001) Baricitinib-Gruppen signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (3,6%).
Auf der Grundlage der Zwischenergebnisse des Phase-2-Teils der Studie wurden der Phase-3-Teil von BRAVE-AA1 und eine zusätzliche Phase-3-Studie (BRAVE-AA2) initiiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der 2-mg- und 4-mg-Dosierungen von Baricitinib im Vergleich zu Placebo zu untersuchen.
Der Anteil der erwachsenen Patienten, die keinen oder nur begrenzten Haarausfall bei den patientenberichteten Endpunkten (PRO) für die Beurteilung der Kopfhautbehaarung erreichten, war in den 2-mg- und 4-mg-Gruppen bis Woche 36 im Vergleich zu Placebo signifikant höher (p<0,05).
In ähnlicher Weise verbesserte sich bei Patienten, die die 4-mg-Baricitinib-Dosis erhielten, das Wachstum von Augenbrauen und Wimpern (p<0,05 im Vergleich zu Placebo).
Sicherheit, Nebenwirkungen
In der Phase 2 war das häufigste unerwünschte Ereignis eine Infektion der oberen Atemwege, die bei 17,9%, 11,1% bzw. 22,2% der Patienten in der Placebo-, 2-mg- bzw. 4-mg-Gruppen auftrat.
Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, Todesfälle, thrombotische Ereignisse oder neue Sicherheitsbedenken beobachtet, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly.
Baricitinib erreicht als erster JAK-Inhibitor in einer Phase-3-Studie bei Alopecia Areata Haarwuchs
03.03.2021 Eli Lilly and Company und Incyte haben die ersten Ergebnisse der BRAVE-AA2-Studie veröffentlicht, einer Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich verabreichtem Baricitinib (Handelsname ist Olumiant) in den Dosierungen 2 mg und 4 mg bei Erwachsenen mit schwerer Alopecia areata (AA, entzündlicher kreisrunder Haarausfall).
Wirksamkeit
Beide Dosierungen von Baricitinib erreichten den primären Wirksamkeitsendpunkt in Woche 36 und zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung des Haarwachstums auf der Kopfhaut im Vergleich zu den Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Alopecia areata ist eine Autoimmunerkrankung, die fleckigen Haarausfall auf der Kopfhaut, im Gesicht und manchmal auch an anderen Stellen des Körpers verursacht, der fortschreiten kann.
Baricitinib hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA den Breakthrough-Therapy-Status für die Behandlung von Alopecia areata erhalten.
Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersuchte 546 Erwachsene mit einem SALT-Score (Severity of Alopecia Tool) ≥ 50 (d. h. mit einem Haarausfall von ≥50 % der Kopfhaut) und einer aktuellen Episode von schwerer AA, die mindestens sechs Monate, aber nicht länger als acht Jahre andauert. Die Studie umfasste eine vielfältige Patientenpopulation aus Argentinien, Australien, Brasilien, China, Israel, Japan, Südkorea, Taiwan und den USA.
Sicherheit
Die Sicherheitsergebnisse von Baricitinib in BRAVE-AA2 entsprachen dem etablierten Sicherheitsprofil bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und atopischer Dermatitis (AD). In der Studie wurden keine Todesfälle, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) oder venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) beobachtet.
BRAVE-AA2 ist die erste Phase-3-Studie mit positiven Ergebnissen bei Patienten mit AA. Daten aus einer weiteren Phase-3-Studie mit Baricitinib bei Alopecia Areata werden in der ersten Hälfte dieses Jahres vorliegen, schreibt Lilly.
Detaillierte Ergebnisse aus dem BRAVE-Programm werden auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz vorgestellt und später in diesem Jahr in einer Fachzeitschrift veröffentlicht. Alopecia Areata ist nach AD die zweite potenzielle Behandlungsindikation in der Dermatologie für Baricitinib, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly.
Baricitinib verbessert Haarwuchs bei Alopecia-Areata-Patienten in zweiter Phase-3-Studie
20.04.2021 Eli Lilly and Company und Incyte haben die Ergebnisse einer zweiten Phase-3-Studie (BRAVE-AA1) veröffentlicht, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich verabreichtem Baricitinib 2-mg und 4-mg bei Erwachsenen mit schwerer Alopecia areata (AA; akut einsetzender, entzündlich bedingter Haarausfall) untersucht wurde.
Die Daten stimmen mit den Ergebnissen der ersten klinischen Phase-3-Studie (BRAVE-AA2) überein, die Anfang dieses Jahres abgeschlossen wurde. In beiden Studien erreichte ein statistisch signifikanter Anteil der mit Baricitinib behandelten Patienten den primären Endpunkt des Haarwachstums über beide Dosierungsschemata hinweg in Woche 36 im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten.
Alopecia areata
Alopecia areata ist eine Autoimmunerkrankung, die zu lückenhaftem Haarausfall auf der Kopfhaut, im Gesicht und manchmal auch an anderen Körperstellen führt, der fortschreiten kann, und für die es derzeit keine von der US-Gesundheitsbehörde FDA zugelassenen Therapien gibt.
BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 Studienergebnisse
In beiden Studien zeigten Patienten mit schwerer Alopecia areata, die mit Baricitinib in den Dosierungen 2 mg und 4 mg behandelt wurden, über den neunmonatigen Behandlungszeitraum einen signifikant stärkeren Haarwuchs auf der Kopfhaut im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, basierend auf der Einschätzung des Arztes.
Die Ergebnisse von BRAVE-AA1 zeigten, dass in Woche 36 der Anteil der Patienten, die eine Kopfbehaarung von 80 Prozent oder mehr erreichten, bei 35 Prozent (p≤0,001) der mit Baricitinib 4-mg/Tag behandelten Patienten, bei 22 Prozent (p≤0,001) der mit Baricitinib 2-mg/Tag behandelten Patienten und bei fünf Prozent der Patienten in der Placebogruppe erreicht wurde, womit der primäre Endpunkt erreicht war.
BRAVE-AA2 zeigte, dass in Woche 36 der Anteil der Patienten, die eine Kopfhaarbedeckung von 80 Prozent oder mehr erreichten, bei 33 Prozent (p≤0,001) der mit Baricitinib 4-mg/Tag behandelten Patienten, bei 17 Prozent (p≤0,001) der mit Baricitinib 2-mg/Tag behandelten Patienten und bei drei Prozent der Patienten in der Placebogruppe erreicht wurde, womit der primäre Endpunkt erfüllt war.
In beiden Studien war der Anteil der Patienten, die nach eigenen Angaben mindestens 80 Prozent Kopfhaarbedeckung aufwiesen, in den 2-mg- und 4-mg-Gruppen im Vergleich zu Placebo (p≤0,001) bis Woche 36 signifikant größer.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Zu den häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE, Nebenwirkungen) in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 gehörten Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und Akne. In den Studien wurden keine Todesfälle oder venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) berichtet. Das Sicherheitsprofil von Baricitinib in den beiden Studien war übereinstimmend mit dessen bekanntem Sicherheitsprofil bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und atopischer Dermatitis (AD).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Lilly.
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