VMS: Positive Topline-Ergebnisse der Phase-III-Langzeitstudie OASIS 3 stützen Zulassungsanträge für Elinzanetant
19.03.2024 Bayer hat positive Ergebnisse der Phase-III-Studie OASIS 3 veröffentlicht, in der die Wirksamkeit und Langzeitsicherheit des Wirkstoffs Elinzanetant im Vergleich zu Placebo zur Linderung von vasomotorischen Beschwerden untersucht wurde.
In dieser Studie erreichte Elinzanetant erfolgreich den primären Endpunkt, indem es im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS, auch als Hitzewallungen bezeichnet) von Studienbeginn bis Woche 12 zeigte. Das langfristige Sicherheitsprofil, das in der OASIS-3-Studie über 52 Wochen beobachtet wurde, stimmt insgesamt mit früheren Studien und veröffentlichten Daten zu Elinzanetant überein.
OASIS 3 (NCT05030584) ist die dritte Phase-III-Studie im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms von OASIS mit positiven ersten Ergebnissen. Anfang 2024 gab Bayer erste Ergebnisse der ersten beiden Phase-III-Studien OASIS 1 und 2 (NCT05042362 und NCT05099159) bekannt, die alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte erreichten. Die Ergebnisse aller drei Studien werden auf kommenden wissenschaftlichen Kongressen vorgestellt. Bayer wird die Daten aus den Studien OASIS 1, 2 und 3 bei den Gesundheitsbehörden einreichen, um die Zulassung von Elinzanetant für die Behandlung von mittelschweren bis schweren VMS im Zusammenhang mit den Wechseljahren zu beantragen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bayer
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- 08.01.2024 Vasomotorische Beschwerden: Elinzanetant erreicht alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte in den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien OASIS 1 und 2
Vasomotorische Beschwerden: Elinzanetant erreicht alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte in den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien OASIS 1 und 2
08.01.2024 Bayer hat ermutigende erste Ergebnisse aus den kritischen Phase-III-Studien OASIS 1 und 2 gemeldet. In diesen Studien wurden die Wirksamkeit und Sicherheit des experimentellen Wirkstoffs Elinzanetant im Vergleich zu einem Placebo untersucht.
Elinzanetant erreichte in beiden Studien erfolgreich alle vier primären Endpunkte und zeigte im Vergleich zu einem Placebo eine statistisch signifikante Abnahme der Häufigkeit und Intensität von mäßigen bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS, auch Hitzewallungen genannt) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4 und 12.
Darüber hinaus erreichten beide Studien alle drei entscheidenden sekundären Endpunkte. Sie zeigten einen statistisch signifikanten Rückgang der Häufigkeit von VMS vom Ausgangswert bis zur Woche 1 sowie eine statistisch signifikante Verbesserung der Schlafstörungen und der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Menopause im Vergleich zu einem Placebo. Das in den Studien OASIS 1 und 2 beobachtete Sicherheitsprofil deckt sich mit den zuvor veröffentlichten Daten zu Elinzanetant.
Elinzanetant
Elinzanetant ist ein dualer Neurokinin-1,3 (NK-1,3)-Rezeptor-Antagonist. Es befindet sich derzeit in fortgeschrittenen klinischen Studien zur nicht-hormonellen Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) im Zusammenhang mit der Menopause. Es wird einmal täglich oral eingenommen.
OASIS 1 und 2
OASIS 1 und 2 (NCT05042362 und NCT05099159) sind die ersten beiden Phase-III-Studien im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms von OASIS, die bereits Ergebnisse geliefert haben. Die Einzelheiten dieser Ergebnisse sollen auf zukünftigen wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt werden. Die Ergebnisse der dritten Phase-III-Studie, OASIS 3 (NCT05030584), werden in den kommenden Monaten erwartet. Bayer beabsichtigt, die Daten aus den Studien OASIS 1, 2 und 3 den Gesundheitsbehörden zur Erteilung der Marktzulassung für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause vorzulegen.
OASIS 1 und 2 sind doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Multicenterstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant, das einmal täglich oral verabreicht wird, bei Frauen mit mittelschwerem bis schwerem VMS in den Wechseljahren. An OASIS 1 und 2 nahmen 396 bzw. 400 postmenopausale Frauen zwischen 40 und 65 Jahren an 184 Standorten in 15 Ländern teil.
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