Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament
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- 30.10.2020 Positive Daten zu Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit Alopecia Areata (entzündlicher Haarausfall) … zum Artikel
- Weitere Infos, News zum Medikament Baricitinib (Olumiant)
Positive Daten zu Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit Alopecia Areata (entzündlicher Haarausfall)
30.10.2020 Eli Lilly and Company und Incyte haben neue Daten zu – bei Patienten mit Alopecia areata eingesetztem – Baricitinib (vermarktet als OLUMIANT) auf dem jährlichen Fall Clinical Dermatology Meeting vorgestellt. Alopecia areata ist eine Autoimmunerkrankung, die unvorhersehbaren Haarausfall auf der Kopfhaut, im Gesicht und anderen Körperbereichen verursachen kann.
BRAVE-AA1; Dosierung
Die Daten stammen aus dem Phase-2-Teil von BRAVE-AA1, einer laufenden Phase-2/3-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit Alopecia areata untersucht.
Die Studie hat erwachsene Patienten mit einer aktuellen, 6 Monate bis 8 Jahre andauernden Phase von Alopecia areata mit einem Severity of Alopecia Tool (SALT)-Wert ≥50 (d.h. mit ≥50% Kopfhaarausfall) und ohne spontane Verbesserung über sechs Monate vor dem Screening aufgenommen.
Im Phase-2-Teil wurden die Patienten einmal täglich oral mit Baricitinib 1 mg, 2 mg, 4 mg oder Placebo randomisiert behandelt, um bis zu zwei Dosen für die Phase-3-Studie zu ermitteln. Zwischenanalysen wurden durchgeführt, nachdem die Patienten 12 und 36 Wochen lang behandelt worden waren; 36 Wochen für den primären Endpunkt der Phase-2-Studie.
Wirksamkeit; Haarverlust
In Woche 36 war der Anteil der Patienten, die den primären Endpunkt von SALT ≤20 erreichten, der als 20% oder weniger Haarausfall auf der Kopfhaut definiert und als klinisch bedeutsame Verbesserung angesehen wurde, in den 2-mg (33,3%, p=0,016) und 4-mg (51,9%, p=0,001) Baricitinib-Gruppen signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (3,6%).
Auf der Grundlage der Zwischenergebnisse des Phase-2-Teils der Studie wurden der Phase-3-Teil von BRAVE-AA1 und eine zusätzliche Phase-3-Studie (BRAVE-AA2) initiiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der 2-mg- und 4-mg-Dosierungen von Baricitinib im Vergleich zu Placebo zu untersuchen.
Der Anteil der erwachsenen Patienten, die keinen oder nur begrenzten Haarausfall bei den patientenberichteten Endpunkten (PRO) für die Beurteilung der Kopfhautbehaarung erreichten, war in den 2-mg- und 4-mg-Gruppen bis Woche 36 im Vergleich zu Placebo signifikant höher (p<0,05).
In ähnlicher Weise verbesserte sich bei Patienten, die die 4-mg-Baricitinib-Dosis erhielten, das Wachstum von Augenbrauen und Wimpern (p<0,05 im Vergleich zu Placebo).
Sicherheit, Nebenwirkungen
In der Phase 2 war das häufigste unerwünschte Ereignis eine Infektion der oberen Atemwege, die bei 17,9%, 11,1% bzw. 22,2% der Patienten in der Placebo-, 2-mg- bzw. 4-mg-Gruppen auftrat.
Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, Todesfälle, thrombotische Ereignisse oder neue Sicherheitsbedenken beobachtet, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly.
Baricitinib erreicht als erster JAK-Inhibitor in einer Phase-3-Studie bei Alopecia Areata Haarwuchs
03.03.2021 Eli Lilly and Company und Incyte haben die ersten Ergebnisse der BRAVE-AA2-Studie veröffentlicht, einer Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich verabreichtem Baricitinib (Handelsname ist Olumiant) in den Dosierungen 2 mg und 4 mg bei Erwachsenen mit schwerer Alopecia areata (AA, entzündlicher kreisrunder Haarausfall).
Wirksamkeit
Beide Dosierungen von Baricitinib erreichten den primären Wirksamkeitsendpunkt in Woche 36 und zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung des Haarwachstums auf der Kopfhaut im Vergleich zu den Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Alopecia areata ist eine Autoimmunerkrankung, die fleckigen Haarausfall auf der Kopfhaut, im Gesicht und manchmal auch an anderen Stellen des Körpers verursacht, der fortschreiten kann.
Baricitinib hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA den Breakthrough-Therapy-Status für die Behandlung von Alopecia areata erhalten.
Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersuchte 546 Erwachsene mit einem SALT-Score (Severity of Alopecia Tool) ≥ 50 (d. h. mit einem Haarausfall von ≥50 % der Kopfhaut) und einer aktuellen Episode von schwerer AA, die mindestens sechs Monate, aber nicht länger als acht Jahre andauert. Die Studie umfasste eine vielfältige Patientenpopulation aus Argentinien, Australien, Brasilien, China, Israel, Japan, Südkorea, Taiwan und den USA.
Sicherheit
Die Sicherheitsergebnisse von Baricitinib in BRAVE-AA2 entsprachen dem etablierten Sicherheitsprofil bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und atopischer Dermatitis (AD). In der Studie wurden keine Todesfälle, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) oder venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) beobachtet.
BRAVE-AA2 ist die erste Phase-3-Studie mit positiven Ergebnissen bei Patienten mit AA. Daten aus einer weiteren Phase-3-Studie mit Baricitinib bei Alopecia Areata werden in der ersten Hälfte dieses Jahres vorliegen, schreibt Lilly.
Detaillierte Ergebnisse aus dem BRAVE-Programm werden auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz vorgestellt und später in diesem Jahr in einer Fachzeitschrift veröffentlicht. Alopecia Areata ist nach AD die zweite potenzielle Behandlungsindikation in der Dermatologie für Baricitinib, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly.
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