Baricitinib (Olumiant) bei Alopecia Areata (Haarausfall)

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Positive Daten zu Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit Alopecia Areata (entzündlicher Haarausfall)

30.10.2020 Eli Lilly and Company und Incyte haben neue Daten zu – bei Patienten mit Alopecia areata eingesetztem – Baricitinib (vermarktet als OLUMIANT) auf dem jährlichen Fall Clinical Dermatology Meeting vorgestellt. Alopecia areata ist eine Autoimmunerkrankung, die unvorhersehbaren Haarausfall auf der Kopfhaut, im Gesicht und anderen Körperbereichen verursachen kann.

BRAVE-AA1; Dosierung

Die Daten stammen aus dem Phase-2-Teil von BRAVE-AA1, einer laufenden Phase-2/3-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit Alopecia areata untersucht.

Die Studie hat erwachsene Patienten mit einer aktuellen, 6 Monate bis 8 Jahre andauernden Phase von Alopecia areata mit einem Severity of Alopecia Tool (SALT)-Wert ≥50 (d.h. mit ≥50% Kopfhaarausfall) und ohne spontane Verbesserung über sechs Monate vor dem Screening aufgenommen.

Im Phase-2-Teil wurden die Patienten einmal täglich oral mit Baricitinib 1 mg, 2 mg, 4 mg oder Placebo randomisiert behandelt, um bis zu zwei Dosen für die Phase-3-Studie zu ermitteln. Zwischenanalysen wurden durchgeführt, nachdem die Patienten 12 und 36 Wochen lang behandelt worden waren; 36 Wochen für den primären Endpunkt der Phase-2-Studie.

Wirksamkeit; Haarverlust

In Woche 36 war der Anteil der Patienten, die den primären Endpunkt von SALT ≤20 erreichten, der als 20% oder weniger Haarausfall auf der Kopfhaut definiert und als klinisch bedeutsame Verbesserung angesehen wurde, in den 2-mg (33,3%, p=0,016) und 4-mg (51,9%, p=0,001) Baricitinib-Gruppen signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (3,6%).

Auf der Grundlage der Zwischenergebnisse des Phase-2-Teils der Studie wurden der Phase-3-Teil von BRAVE-AA1 und eine zusätzliche Phase-3-Studie (BRAVE-AA2) initiiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der 2-mg- und 4-mg-Dosierungen von Baricitinib im Vergleich zu Placebo zu untersuchen.

Der Anteil der erwachsenen Patienten, die keinen oder nur begrenzten Haarausfall bei den patientenberichteten Endpunkten (PRO) für die Beurteilung der Kopfhautbehaarung erreichten, war in den 2-mg- und 4-mg-Gruppen bis Woche 36 im Vergleich zu Placebo signifikant höher (p<0,05).

In ähnlicher Weise verbesserte sich bei Patienten, die die 4-mg-Baricitinib-Dosis erhielten, das Wachstum von Augenbrauen und Wimpern (p<0,05 im Vergleich zu Placebo).

Sicherheit, Nebenwirkungen

In der Phase 2 war das häufigste unerwünschte Ereignis eine Infektion der oberen Atemwege, die bei 17,9%, 11,1% bzw. 22,2% der Patienten in der Placebo-, 2-mg- bzw. 4-mg-Gruppen auftrat.

Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, Todesfälle, thrombotische Ereignisse oder neue Sicherheitsbedenken beobachtet, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly.


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