Baricitinib (Olumiant)

Baricitinib (Handelsname Olumiant; früher INCB28050, LY3009104) ist ein oraler JAK1 und JAK2-Inhibitor. Baricitinib wurde zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und diabetischer Nephropathie entwickelt.

Phase III Endpunkte in Studien zur rheumatoiden Arthritis

11.12.2014 Eli Lilly und Incyte berichten, dass ihr experimenteller JAK-Inhibitor Baricitinib (Markenname ist Olumiant) die primären Ziele in einer Phase III Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis erreicht haben.

Die RA-BEACON Studie zeigte eine deutliche Verbesserung der ACR20 Reaktion im Vergleich zur Placebobehandlung nach einer Behandlungszeit von 12 Wochen, sagten die Firmen.

Die Studie untersuchte die Wirkung von Baricitinib bei Patienten mit moderater bis schwerer aktiver RA, die zuvor nicht auf einen oder mehrere Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) -Inhibitoren reagierten und die unter stabilen Dosen konventioneller krankheitsmodifizierender antirheumatischer Arzneimitteltherapeutika standen.

RA-Patienten, die nicht auf die TNF-Inhibitoren reagieren „reagieren im Allgemeinen am wenigsten auf nachfolgende Behandlungen“, so David Ricks, Präsident von Lilly Bio-Medicines und, während detailiertere Daten zu diesem Zeitpunkt nicht zur Verfügung stehen, betonte er, dass die Ergebnisse „uns hinsichtlich des Potentials von Baricitinib zuversichtlich stimmen“.

Das Medikament wird auch auf Psoriasis und diabetische Nephropathie getestet, und scheint gut toleriert worden zu sein in der Studie, da die Häufigkeit von schweren unerwünschten Ereignissen, einschließlich schwerer Infektionen ähnlich der der Placebotherapie ist.

Ausführlichere Daten der Studie werden bei wissenschaftlichen Tagungen im kommenden Jahr vorgelegt werden, sagten die Firmen.

Weiterer Phase III Erfolg bei rheumatoider Arthritis

Das experimentelle Medikament für rheumatoide Arthritis Baricitinib – entwickelt von Eli Lilly und Incyte – hat die Standardbehandlung mit Methotrexat in einer klinischen Phase III Studie geschlagen.baricitinib

Top-Line-Daten aus der Phase-III-RA-BEGIN-Studie zeigen, dass Baricitinib nicht nur Methotrexat gleichwertig war bei der Verringerung der Anzeichen und Symptome von RA (der primäre Endpunkt, gemessen durch ACR20-Ansprechen nach der 24 wöchigen Behandlung) sondern besser war.

Dazu kommt, dass die Inzidenz der aufgetretenen Nebenwirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich schwerer Infektionen, in allen Behandlungsgruppen ähnlich war, sagten die Unternehmen.

Der experimentelle einmal täglich zu verabreichende JAK-Inhibitor hatte bereits seine Wirksamkeit bei RA-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf traditionelle krankheitsverändernde Antirheumatika (in der RA-Studie BUILD) und biologische Therapien (in RA-BEACON) gezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: Eli Lilly, Incyte, Dez. 2014 / Sept. 2015

Überlegenheit gegenüber Adalimumab bei rheumatoider Arthritis

14.10.2015 Lilly und Incyte haben positive Topline-Ergebnisse aus der vierten erfolgreichen Phase-3-Studie (RA-BEAM) zu Baricitinib (Handelsname ist Olumiant) veröffentlicht.

RA-BEAM evaluiert die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Patienten mit aktiver Erkrankung trotz der Behandlung mit Methotrexat im Vergleich zu Placebo für 24 Wochen oder Adalimumab (Humira) für 52 Wochen.

Die Studie erreichte ihr primäres Ziel und demonstrierte Überlegenheit im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen der Behandlung auf der Grundlage des ACR20-Ansprechens. Baricitinib war ebenfalls Adalimumab bei den wichtigsten sekundären Zielen des ACR20-Ansprechens überlegen und bei der Verbesserung des DAS28-hsCRP-Scores nach 12 wöchiger Behandlung.

Nach 24-wöchiger Behandlung war Baricitinib bei der Prävention progressiver radiographischer struktureller Gelenkschäden der Placebo-Behandlung überlegen. Diese in den Wochen 12 und 24 beobachteten Behandlungsvorteile blieben über 52 Wochen der Behandlung erhalten.
© arznei-news.de – Quelle: Incyte, Okt. 2015

Phase III: Positive Ergebnisse bei mittelschwerer bis schwerer RA

03.04.2016 Laut einer in der Zeitschrift New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie der Universitäten MedUni Wien und Stanford konnte Baricitinib (Olumiant) signifikante Erfolge bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) erreichen. Die Probanden zeigten deutlich weniger Symptome.

Die Studie wurde über 24 Wochen mit insgesamt 527 Personen durchgeführt. Bei den Teilnehmern wurden zuvor erfolglos viele konventionelle Behandlungstherapien eingesetzt, darunter ein oder sogar mehrere biologische Mittel. Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen aufgeteilt: eine mit einer täglichen Dosis von 2 mg Baricitinib, eine mit 4 mg und einer Kontrollgruppe mit Placebo.

ACR 20, ACR 50 und ACR 70

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt eines verbesserten ACR20-Ansprechens in den Wirkstoffgruppen im Vergleich zu Placebo in der 12. Woche. ACR 20 stellt eine Verbesserung um mindestens 20% bei einigen ausgewählten Parametern der Krankheitsaktivität dar.

ACR 20 Ansprechraten waren wie folgt: 55% für Baricitinib 4 mg; 49% für die 2 mg Dosis; 27% für Placebo.

Eine statistisch signifikante Verbesserung der ACR 20 Ansprechrate des Medikaments wurde bereits nach 1 Woche beobachtet.

ACR 50 und ACR 70 Responseraten waren ebenfalls signifikant höher in den Wirkstoffgruppen im Vergleich zu Placebo in der 12. Woche.

DAS28-CRP und HAQ-DI

Ein deutlich größerer Anteil der mit Baricitinib behandelten Patienten erreichten einen DAS28-CRP-Score – Maß für RA Krankheitsaktivität – unter 2,6 (was eine Remission anzeigt) nach der 12. Woche im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten.

Zusätzlich erreichte ein größerer Anteil der mit dem Wirkstoff behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine Punkt-Verbesserung von mindestens 0,3 auf dem Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) – eine von den Patienten berichtete Beurteilung der körperlichen Funktionen – nach Woche 12.

Signifikante Verbesserungen bei den ACR-Response-Raten bei DAS28-CRP und HAQ-DI nach der 12. Woche im Vergleich zu Placebo wurden bis zur 24. Woche beibehalten.

Unerwünschte Ereignisse

Während der 24 Wochen war die Rate der während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (AE) höher für Baricitinib 4 mg (77 Prozent) und 2 mg Dosis (71 Prozent) als unter Placebo (64 Prozent). Die Abbruchraten aufgrund von AE betrugen 6 Prozent, 4 Prozent und 4 Prozent.
© arznei-news.de – Quelle: New England Journal of Medicine, April 2016

Rheumatoide Arthritis: EU-Zulassungsempfehlung und Zulassung

16.12.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Olumiant 2 mg und 4 mg Filmtabletten (aktive Substanz ist Baricitinib) der Firma Eli Lilly Nederland B.V. für die Behandlung von rheumatoider Arthritis.

Die Empfehlung des EMA-Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) basiert auf Ergebnissen aus vier randomisierten kontrollierten Studien mit 3.100 Erwachsenen mit mittelschwer bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis.

Eine Studie verglich Olumiant mit Methotrexat, eine andere verglich es mit Adalimumab und zwei verglichen das Medikament mit Placebo. Insgesamt war Baricitinib wirksamer bei der Verringerung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis verglichen mit denjenigen, die mit Methotrexat oder Adalimumab behandelt wurden.

Die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit wurde in einer 52-Wochen-Studien nachgewiesen. Das Arzneimittel demonstrierte Wirksamkeit bei Patienten, die nicht auf biologische DMARD ansprachen sowie bei Patienten, die nicht zuvor behandelt worden waren.

Die häufigsten Nebenwirkungen unter Olumiant in klinischen Studien waren erhöhte Lipid- (Fett-) Spiegel im Blut, Infektionen der oberen Atemwege und Übelkeit.

RA: EU-Zulassung

Eli Lillys Olumiant hat die erste Zulassung von der Europäischen Kommission zur Behandlung von mittelschwer bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis erhalten.

Die Genehmigung erlaubt es, den Wirkstoff Baricitinib als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat bei erwachsenen Patienten mit der Erkrankung einzusetzen, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARD) angesprochen haben oder die nicht intolerant sind.

Damit ist das Medikament der erste für die Behandlung von rheumatoider Arthritis genehmigter JAK-Inhibitor in der Europäischen Union.

Lilly sagte, die Genehmigung basiere auf klinischen Studien, in denen das Medikament eine signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der RA im Vergleich zu Standardbehandlungen wie Methotrexat und Humira (Adalimumab) mit Methotrexat gezeigt hätte.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Dez. 2016, Eli Lilly, Feb. 2017


2 Kommentare zu “Baricitinib (Olumiant)
  1. Hallo, ich bin 46 Jahre alt und habe seit fast 23 Jahren RA (Poliarthritis). Ich habe fast alle Basistherapien (Alzufidine, Cortison, Quensyl, Leflunomid, Arava, MTX etc.) und viele Biologicals ( Humira, Enbrel, RoActremra) ausprobiert, und leider keine Erfolge gehabt, außer zum Teil schwerste Nebenwirkungen. Mein Arzt schlägt mir nun eine Therapie mit Olumiant vor, nach anfänglicher Skepsis, möchte ich nun doch mit der Therapie beginnen. Ich gebe die Hoffnung nicht auf, dass der RA Prozess endlich auf gehalten wird, auch wenn es sehr schwer ist nach so vielen Tiefschlägen und einer Schwerbehinderung von 50% den Glauben in die Schulmedizin nicht zu verlieren.

  2. Meine Lebensgefährtin ( 71) erhält seit 2 Monaten von ihrem Rheumatologen
    Olumiant und hat nach ca 7 Wochen erstmals das Gefühl, dass das Medikament in Gegensatz zu anderen Biologikas (Humira Spritzen, ect.) wirkt. Ihre starken rheumatischen Beschwerden ( chron. Polyarthritis seit 21 Jahren akut) werden langsam weniger. Leider erhält sie das Medikament nur aus der Klinik und sie hofft sehr, dass es auch in Österreich freigegeben wird.
    Aber wir sind nicht nur hier wie üblich an letzter Stelle in Europa.
    Langsam ist es eine Schande, Österreicher zu sein.
    Mit den besten Grüßen
    Ing Werner G.

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